 |
Стандарт ALCOA определяет общие принципы для поддержания целостности данных. Это особенно актуально в отраслях со строгими нормативными требованиями. |
Целостность данных можно рассматривать как элемент обеспечения безопасности, прослеживаемости и качества результатов работы организации. Принципы, описанные в стандартах ALCOA и ALCOA+, призваны обеспечить целостность данных, включая определение их принадлежности и источника.
В соответствии с принципами ALCOA и ALCOA+ компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО разработала плакат, который будет полезен для поддержания целостности данных в любой лаборатории.
Лаборатории, университеты и коммерческие организации прилагают значительные усилия, чтобы оптимизировать управление данными и обеспечить их целостность в повседневной работе. Значительных преимуществ можно достичь благодаря интеграции оборудования с помощью Wi-Fi, Ethernet или Bluetooth в системы с узлами для работы оператора.
Возможен сбор данных вручную или электронными средствами. В любом случае необходимо подтверждение подлинности данных. Ручная регистрация данных с последующим занесением в таблицы для анализа влечет риск из-за отсутствия контроля источника данных. Кроме того, подлинность данных может быть нарушена, если один сотрудник использует учетную запись другого сотрудника. Такие данные нельзя считать надежными и полными.
Принципы целостности данных ALCOA+ разработаны Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для преодоления сложностей в управлении данными и обеспечении их целостности — в первую очередь благодаря электронной регистрации. Скачайте плакат, чтобы обеспечить качество и целостность лабораторных данных.
ALCOA — это аббревиатура, состоящая из первых букв слов, обозначающих базовые требования к целостности данных. Это особенно актуально в отраслях со строгим нормативным регулированием.
Для соответствия нормативным требованиям лабораторные данные — на бумажном или электронном носителе — должны соответствовать следующим критериям:
- Attributable (соотносимость) — информация о том, кто и когда выполнил определенное действие.
- Legible (читаемость) — массив данных должен оставаться читаемым на протяжении их жизненного цикла.
- Contemporaneous (своевременность) — данные должны быть зарегистрированы во время выполнения действия.
- Original (подлинность) — должна использоваться оригинальная запись данных или ее заверенная копия.
- Accurate (точность) — в данных не должно быть ошибок и изменений, внесенных без соответствующего документирования.
- Полнота — наличие всех данных, включая данные всех испытаний, повторов и дополнительных анализов.
- Последовательность — все этапы одинаковых экспериментов всегда выполняются в одинаковой последовательности.
- Долговечность — данные должны быть зарегистрированы в лабораторных журналах или сертифицированных системах.
- Доступность — данные должны быть доступны для просмотра, контроля или аудиторской проверки в течение всего жизненного цикла записей.
