Стандарт ISO 9001:2015 и соответствующие требования к весоизмерительному оборудованию
Управление рисками и качеством в соответствии с последней редакцией стандартов ISOЗадачи данного информационного документа:
- Рассказать об изменениях в редакции стандарта ISO 9001:2015.
- Проанализировать требования к весоизмерительному оборудованию и процедурам взвешивания в соответствии с этими изменениями.
- Дать рекомендации, помогающие реализовать на практике риск-ориентированный процессный подход.
- Представить методику Good Weighing Practice™,
которая полностью соответствует стандарту ISO 9001:2015 и позволяет легко включить
в систему менеджмента качества риск-ориентированный подход.
Скачайте информационный документ «Стандарт ISO 9001 и взвешивание»
Что такое ISO 9001?
ISO 9001 — стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества. С 1987 г. коммерческие компании и другие организации используют его, чтобы повысить эффективность работы и уровень соответствия требованиям клиентов. Для сохранения актуальности в меняющихся условиях деловой деятельности стандарт ISO 9001 регулярно обновляется. Последняя версия (ISO 9001:2015) была опубликована в сентябре 2015 г.
Стандарт ISO 9001:2015 разрабатывался для использования в организациях разных типов, и в нем специально не приводятся точные формулировки понятий «качество» или «соответствие требованиям клиента». Вместо этого стандарт требует от организаций самостоятельно определить соответствующие этим понятиям цели и непрерывно совершенствовать процессы для их достижения. Для этого используется подход, основанный на оценке рисков.
Хотите получить помощь в реализации риск-ориентированного подхода?
Что такое риск-ориентированный подход?
Риск-ориентированный подход или подход на основе оценки рисков означает, что организации выявляют, оценивают и анализируют возникающие риски и возможности. Затем они делят эти риски на приемлемые и неприемлемые и принимают соответствующие меры по минимизации негативных последствий в соответствии с уровнем риска. Риск-ориентированное мышление и принятие решений на основе оценки рисков — ключевое требование ISO 9001:2015.
Как стандарт ISO 9001 применяется в отношении измерительных приборов?
Измерения различных параметров, включая массу, составляют важный этап производственного процесса, напрямую влияющий на качество конечного продукта. По этой причине весоизмерительное оборудование и другие приборы необходимо выбирать в соответствии с технологическими требованиями и принципами управления рисками, изложенными в стандарте ISO 9001:2015.
Требования к измерительному оборудованию в ISO 9001:2015 описаны в разделе 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерения». Речь в нем идет о выборе и надлежащем обслуживании таких приборов. Отдельным пунктом указана необходимость обеспечения метрологической прослеживаемости (достигается путем регулярной калибровки).
Есть ли изменения в разделах, касающихся измерительных приборов, в редакции ISO 9001:2015?
Хотя формулировки отличаются от предыдущей редакции, существенных изменений в требованиях, касающихся измерительных приборов, не появилось. Если процедуры соответствовали требованиям «старой» редакции, они будут соответствовать и новым требованиям.
Какие ключевые изменения внесены в редакции 2015 года?
1. Структура высокого уровня
В стандарте ISO 9001 изменилась структура разделов. Теперь она соответствует структуре, используемой во всех других стандартах ISO для систем менеджмента качества. Преимущество данного нововведения — единообразные принципы, которым легко следовать даже предприятиям с несколькими системами менеджмента (управление окружающей средой, качеством и пр.).
2. Лидерство и приверженность
Стандарт в редакции ISO 9001:2015 требует от высшего руководства демонстрации лидерства и приверженности в отношении системы менеджмента качества (СМК). Руководство несет ответственность за эффективность СМК, доступность необходимых ресурсов и непрерывность процесса улучшений. Тем не менее использование процессного подхода и методики оценки рисков — обязанность не только руководства. Это должно стать делом каждого сотрудника и неотъемлемой частью корпоративной культуры организации. Другими словами, за качество должны отвечать не только назначенные сотрудники или специальный отдел. Обеспечение качества должно войти в повседневную практику всей компании.
3. Процессный подход
Процессный подход является неотъемлемой частью ISO 9001 начиная с 2000 г. Свое значение он сохранил и в редакции 2015 г. В этой редакции особое внимание уделяется повышению эффективности процессов благодаря внедрению цикла управления «планирование — исполнение — проверка — принятие мер» (PDCA). При организации процессов должен применяться системный подход, основанный на оценке рисков. Важно понимать, что не все процессы в одинаковой степени влияют на возможность организации поставлять продукты и услуги, соответствующие требованиям клиентов. Более того, изменения, предлагаемые в новой редакции, не являются обязательными. Производитель должен оценить их, исходя из анализа собственных процессов, связанных с ними рисков и представлений клиентов о высоком качестве.
4. Подход на основе оценки рисков
Одним из важнейших отличий редакции ISO 9001:2015 является акцент на оценке рисков. В новой редакции оценка рисков приобрела еще большее значение, став неотъемлемой частью системы менеджмента. В предыдущей редакции ISO 9001 предупредительным мерам была посвящена отдельная статья. В новой редакции предупреждающие действия больше не рассматриваются как отдельная часть системы менеджмента качества — их заменяет системный подход при выявлении рисков. Оценка рисков становится элементом процессного подхода.
