Описание применения

Как измерить содержание влаги в фармацевтических препаратах

Описание применения

Руководство по измерению содержания влаги в фармацевтических препаратах с помощью галогенного анализатора влажности

Видео о том, как откалибровать анализатор влажности

Содержание влаги в контроле качества фармацевтической продукции
Методы анализа влажности для фармацевтической промышленности
Анализатор влажности HX204


 

1. Может ли галогенный анализатор влажности заменить сушильный шкаф для измерения содержания влаги в фармацевтических препаратах?

Да, при условии, что результаты, полученные двумя методами, сопоставимы. Это означает, что необходимо продемонстрировать доказательства того, что результаты эквивалентны в пределах определенных допусков. Решающее значение имеет метод измерения, адаптированный к образцу. Переход с сушильного шкафа на галогенный анализатор влажности может значительно ускорить и упростить процесс анализа влажности в фармацевтической отрасли.


 

2. Позволяют ли USP и EP использовать анализатор влажности для измерения содержания влаги в фармацевтических препаратах? При каких условиях?

Как Фармакопея США, так и Фармакопея ЕС допускают использование методов, альтернативных сушильному шкафу для анализа влажности (см. Фармакопея США, глава 6 «Общие примечания», Фармакопеи США, глава 1010 и ЕР 2.2.32), при условии, что результаты не отличаются на величину, которую они считают важной (УТП), и если альтернативный метод, в данном случае анализатор влажности, считается подходящим для этой цели. На практике это означает, что пользователь должен продемонстрировать, что результаты сопоставимы с определенными допусками, и что анализатор влажности дает воспроизводимые и надежные результаты.


 

3. Как разработать метод измерения влажности в фармацевтических вспомогательных веществах и почему это важно?

Метод влажности описывает настройки, используемые на анализаторе влажности для анализа конкретного вещества. Используемый метод увлажнения важен для получения результатов, сопоставимых с эталонным методом (обычно в сушильном шкафу). Если эталонного метода нет, то цель состоит в том, чтобы обеспечить хорошую повторяемость.

Компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО разработала методы для широкого спектра фармацевтических вспомогательных веществ, которые доступны в виде методической коллекции. Параметры для каждого метода являются отличной отправной точкой для тонкой настройки метода для достижения результатов, которые точно и постоянно соответствуют результатам, полученным в процессе сушки.