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의료 장치 라벨 표기 관련 규정에 대한 최근 변화로 제조업체들이 규정 준수 요건을 최신 상태로 유지하는 것이 중요해지고 있습니다. 더 나은 소비자 안전성과 명확한 커뮤니케이션에 대한 요구 증가로 인해 미국과 EU에서는 해당 규정에 대한 철저한 조사를 진행하게 되었습니다. 의료 장치 구성을 정의하는 데 있어 그 폭이 매우 넓으므로 의료 장치 라벨 표기는 대부분의 제품 라벨 표기보다 복잡한 주제입니다. 이는 모든 국가의 규정에는 정확한 목적 및 장치 구조에 따라 장황한 경고 목록이 있지만 핵심 요건은 동일하며 사용 및 식별 지침에 중점을 두고 있다는 것을 의미합니다.
규정 준수와 더불어 리콜 발생 시 라벨 정보를 전달함에 있어 소비자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. 현재 출시되는 의료 장치 정보의 중앙 등록을 통해 리콜 수행이 훨씬 수월해지고 있습니다. 그러므로 생산 라인에 있는 모든 의료 장치에 라벨이 적절하게 인쇄되고 적용될 수 있도록 보장하는 것이 중요합니다. 비전 검사 시스템을 통해 라벨의 유무와 정확성을 검증하는 것은 의료 장치 라벨 표기에서 포괄적인 품질 보증 프로그램의 일부가 될 수 있습니다.
다음을 포함해 의료 장치 라벨 표기 요건에 대해 더 알아보십시오.
- 고유 기기 식별자(UDI) 요건
- 미국, EU 및 중국 규정 간 차이
- 라벨 내용 및 라벨 정의 요건
- class I, II 및 III 장치 간 차이 개요
더 알아보시려면 유용한 본 백서를 다운로드 하십시오
이 백서는 미국, EU 및 중국의 의료 장치 라벨 표기 요건을 다루고 있습니다. 각각의 국가에는 의료 장치 라벨 표기와 관련한 특별 규정이 있으며 각 규정간에 공통점이 어느 정도 있지만 제품 유통 시 글로벌 제조업체의 관리 필요에 따른 차이점도 존재합니다.
