전도도 요구 사항 백서

글로벌 제약 회사는 종종 USP의 엄격한 요구 사항을 중심으로 생산을 조정합니다. 이 백서에서는 전도도 측정 지점이 USP <644> 및 USP <645>를 준수하는지 확인하기 위한 주요 고려 사항에 대해 설명합니다.

다음을 포함하여 전도도 센서를 선택할 때 고려해야 할 주요 질문을 다룹니다.

전도도 시스템은 어떻게 교정해야 합니까?
내 센서는 최종 품질용입니까? 공정 제어용입니까?
센서에 필요한 정확도는 얼마입니까?

이에 따라 EP, JP, CHP 및 IP와 같은 글로벌 약전은 지속적으로 USP에 맞춰가고 있습니다. 이 백서는 USP <645> 및 USP <644>(<1644> 포함)의 두 가지 논문에서 제약 용수의 전도도 측정 요구 사항을 간략하게 설명합니다. 또한 USP <644> 및 USP <645>를 충족하는 데 도움이 될 수 있는 5가지 질문에 대한 답변을 제공합니다.

정제수 및 주사용수에 대한 약전 요건을 충족하기 위해 전도도 시스템을 어떻게 보정해야 합니까?
전도도 센서에 필요한 정확도는 얼마입니까?
내 센서는 최종 품질을 모니터링합니까, 아니면 공정 제어의 일부입니까?
이 종합 측정 지점에 대한 전도도는 어떻게 보고해야 합니까?
검증 및 교정 절차가 해당 장에 명시된 절차와 일치해야 합니까?

메틀러 토레도 전도도 센서, 트랜스미터 및 교정기는 성능, 보고, 인라인 검증 및 교정에 대한 모든 USP 요건을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다. UniCond^® 전도도 센서는 전 세계 약전에서 설명한 바와 같이 각각 ± 2% 및 0.1μS/cm의 정확도 요구 사항을 초과합니다. 트랜스미터는 동일한 전도도 시스템에서 보상된 전도도, 비온도 보상 전도도 및 온도 판독값을 모두 표시하므로 보고 지점에 여러 센서가 필요하지 않습니다.

UniCond 전도도 센서 및 트랜스미터에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.