본 백서는 약전 요구 사항에 기반한 분광광도계 교정(calibration)의 노하우를 공유합니다.
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본 백서는 약전 요구 사항에 기반한 분광광도계 교정(calibration)의 노하우를 공유합니다. |
약전은 의약품의 준비 및 분석 측정을 위한 절차 및 분석 기기에 대한 지침을 정의하는 규제 양식입니다. 미국 약전(USP) 및 유럽 약전(Ph. Eur.) 모두 UV Vis 분광광도계 및 성능 검증 요구 사항 즉 분광 광도계 교정(calibration)에 대한 각 약전 장을 준수합니다. 고객이 두 약전의 변경 사항을 준수할 수 있도록 2020년 METTLER TOLEDO는 이미 자동화된 성능 검증 부속품을 적용하였습니다. 본 문서는 USP 및 Ph. Eur.에서의 V Vis 분광광도계 관련 변경 사항 개요를 제공하며 영향 및 규정 준수를 보장하는 데 이용할 수 있는 솔루션을 자세히 살펴봅니다.
UV Vis 분광광도계 교정(calibration)이 왜 중요합니까?
기기 성능은 측정 정확도 및 반복성에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 교정(calibration)이 중요합니다. 특히 임상, 의약 또는 산업 품질 제어와 같은 중요한 UV Vis 측정의 경우 반드시 기기 성능은 사양에 따라 작동해야 합니다. 약전 규정(예: USP 또는 USP Ph.Eur.)에 따른 실험실 작업에서 기기 성능 검증은 주기적으로 모니터링되어야 하고 문서에 따라 수행되어야 합니다.
분광광도계에 있어 운영 검증은 무엇입니까?
분광광도계의 운영 검증은 일반적으로 USP 및 Ph. Eur.요구 사항에 따른 검증을 수행하는 것입니다.
광도 측정 정확도 및 반복성, 광도 측정 직선성, 산란광, 파장 정확도 및 반복성, 해상도
백서를 다운로드하여 각 파라미터의 세부 사항을 확인하고 UV Vis 분광광도계 교정(calibration)을 방문하여 결정 방법을 알아보십시오.
유럽 및 미국 약전의 이전 버전에서 최신 버전으로 개정된 사항은 무엇입니까?
2020년 1월 1일부터 운영 검증에서 다음 변경 사항이 필수화됩니다.
- 두 약전에서 광도 측정 직선성의 결정은 필수화되었습니다.
- USP의 최신판에서 특정 파장 분석법인 절차 B에 따른 산란광 테스트는 솔루션 필터 비율 방법인 절차 A에 추가로 적용되었습니다. 두 방법 모두 2.3.4.장에서 설명됩니다.
- 두 약전의 최신판에서 UV 영역에 광도계 검증을 위한 사용물질이 니코틴 산(Niacin) 외 중크롬산칼륨(PDC)이 추가로 허가되었습니다.
- 두 약전 모두 동일한 광학 파라미터 검증을 요구합니다. 한 가지 예외 사항은 광도 측정 반복성 테스트로 USP에서만 요구됩니다.
