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이 백서에서는 열 분석기와 같은 컴퓨터화된 시스템에 대한 규제 요건과 비용이 많이 드는 데이터 무결성 위반을 방지하기 위한 중요한 단계에 대해 자세히 설명합니다. |
“데이터 무결성이란 데이터가 완전하고, 일관되며, 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 믿을 수 있는 정도를 말하며, 이러한 데이터의 특성이 데이터 수명 주기 내내 유지되는 것을 의미합니다. 데이터는 출처를 파악할 수 있고, 알아보기 쉬우며, 동시에 기록되고, 원본이거나 실제 사본이며, 정확할 수 있도록 안전한 방법으로 수집되고 유지되어야 합니다. 데이터 무결성을 보장하는 데에는 건전하고 과학적인 원칙과 모범 문서화 사례 준수를 포함한 적절한 품질 및 위험 관리 시스템이 필요합니다.”
출처: MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1.
데이터 무결성은 GMP(Good Manufacturing Practice)에 의해 규제되는 모든 실험실에 있어 주요 문제입니다. 그러나, 비규제 연구 실험실과 업계라 하더라도 모범 데이터 관리 원칙을 수립하여 얻는 이점이 투자 비용보다 크다는 점을 인식할 수 있습니다. 본 백서에서는 규제 배경에 이어 열 분석기와 같은 컴퓨터화된 시스템에서 중요한 시스템 구조를 논의합니다.
(열 분석기와 같이) 데이터를 저장, 처리 및 검색하는 모든 시스템에 있어서 데이터 무결성은 최우선 사항입니다. STARe 열 분석 소프트웨어는 Application에 대한 암호 접근 제어를 제공하며, 각 사용자 수준에 대한 사용자 권한을 할당하고, 안전한 데이터베이스에 보관된 전자 기록의 파일 무결성을 보장하며, 감사 추적과 전자 Signature를 적절히 기록합니다. STARe 소프트웨어는 또한 저울 데이터의 전자 전송(STAReX™ 연결성) 및 강화된 데이터 보안과 효율성을 위한 자동 백업을 허용합니다.
STARe의 데이터 무결성 제어는 규제 및 비규제 업계의 요구사항에 적합한 두 가지 옵션으로 제공됩니다.
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