단백질 함량 측정과 인간 단클론 항체(mAb) Adalimumab의 응집 지수는 분석 계량 및 UV VIS 분광계를 소프트웨어 지원 워크플로우에 통합하여 효율적으로 관리됩니다. 비교적 비용 효율적인 분석 기기의 사용과 인간 mAb의 정량 분석 및 활성 측정에서 결과 품질의 달성된 성과는 놀랍습니다.
질병 치료에서 단클론 항체(mAb) QC의 중요성
mAb는 치료 도구일 뿐만 아니라 실험실 연구에서 일반적으로 사용되는 도구입니다. 그들의 특이성으로 인해, 그들은 세포 과정의 표적 자극 또는 억제를 제안하고 암과 자가면역 질환의 치료에 있는 중요한 공구입니다. mAb와 mAb의 잠재적 사용에 대한 관심이 점점 더 높아지고 있습니다. 따라서 mAb의 개발, 생산 및 유통과 관련된 공정은 적절하게 접히고 안정적이며 안전하게 적용할 수 있도록 제어되고 재현 가능해야 합니다. 낮은 복잡성, 특이성 및 최적화된 결과 도출 시간 덕분에, UV VIS 분광광도계는 특히 농도 및 순도 측정을 포함하는 품질 관리 목적을 위한 강력하고 비용 효율적인 분석 기법입니다. 성공적인 분석은 정확한 시료 준비에서 시작되므로 고성능 분석 저울은 UV VIS 분광계를 이상적으로 보완합니다.
정량 분석을 통한 Adalimumab mAb 품질 관리의 문제점
정확하고 반복 가능한 흡수 측정을 위한 과제는 사전 정의된 목표 농도에 대한 특정 완충 용액을 사용하여 정확한 Adalimumab 유형 종속 희석입니다. 이것은 280 및 320 nm에서 해당 흡수 값을 정의하며, 이는 0.05 및 0.5 A 사이여야 합니다. 최고의 정확도를 달성하기 위해, 희석 공정은 검증된 SOP에 따라 분석 저울에서 중량 측정적으로 수행되어야 합니다. 320nm에서의 흡수는 단백질의 농도를 변경할 수 있는 탁도 효과를 보상하기 위해 측정되고 280nm 흡광도에서 차감됩니다.
엄격한 SOP 지침으로 결과 무결성 보장
최고의 워크플로우 보안을 달성하려면 두 분석 기기(분석 저울 및 UV VIS 분광계)를 소프트웨어 지원 워크스테이션에 통합하는 것이 바람직합니다. 메틀러 토레도의 LabX™ 실험실 소프트웨어는 샘플 희석을 위한 XPR205 및 준비된 샘플의 후속 UV 측정을 위한 UV7 Excellence UV/VIS 분광계와 같은 Excellence 분석 저울의 통합을 통해 이러한 접근법을 가능하게 합니다. 각 SOP에 정의된 샘플 준비 및 측정을 포괄하는 특정 업무 프로세스는 해당 LabX 분석법으로 변환됩니다. 이를 통해 기기 터미널을 통해 탁월한 사용자 안내를 받을 수 있으며, 각 단계는 워크플로우에 의해 정의된 각각의 텍스트 메시지 및 형태 형태로 표시됩니다. 모든 프로세스 정보는 안전한 중앙 집중식 데이터베이스에 저장됩니다. 규정 준수에 대한 완벽한 지원을 통해 LabX는 데이터 무결성에 대한 FDA ALCOA+ 요건을 충족하는 데 도움이 됩니다.
