1997년에 설립된 이래, FDA의 21 CFR Part 11 준수 가이드라인은 전자적으로 저장된 기록의 신뢰성을 보장하기 위해 필요한 시스템 요소, 관리 및 절차를 구체적으로 명시합니다.
STARe 소프트웨어 솔루션
GMP 및 21 CFR Part 11 준수는 데이터 관리 시스템에 추가적인 보안을 제공함을 의미합니다. STARe 소프트웨어는 보다 정밀한 환경인 폐쇄 시스템으로 설계되어 시스템에 존재하는 전자 기록 내용의 책임자가 시스템 접근을 통제합니다.
메틀러 토레도의 21 CFR Part 11 데이터시트에 상세히 설명된 바와 같이, STARe 소프트웨어는 application에 대한 암호 접근 제어, 각 사용자 수준에 맞는 사용자 권한, 전자 기록의 파일 무결성, 적절히 기록된 감사 추적, 그리고 전자 서명을 통하여 21 CFR Part 11 준수를 지원합니다.
STARe는 다양한 필요사항 및 요구사항에 부합하는 데이터 무결성을 위한 두 가지 소프트웨어 옵션을 제공합니다.
