ISO 9001:2015 – 측정 및 칭량 프로세스에 대한 영향

"위험 기반 접근법"이란 무엇입니까?

위험 기반 접근법을 사용하려면 조직이 노출되는 위험과 기회를 식별, 평가 및 이해해야 합니다. 그런 다음 이러한 위험을 허용 가능한 수준과 허용되지 않는 수준으로 평가하고 위험 수준에 따라 적절한 완화 조치를 취해야 합니다. ISO 9001:2015에는 위험 기반 사고와 의사 결정이 필요합니다.

ISO 9001은 측정 기기에 어떻게 적용됩니까? 

중량을 포함한 측정은 종종 중요한 공정 단계이며 최종 제품의 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로, 칭량 및 측정 장치는 ISO 9001:2015에 요약된 프로세스 요구사항 및 위험 기반 사고 접근법 내에서 고려해야 합니다.

ISO 9001:2015은 "7.1.5. 모니터링 및 측정 자원" 장에서 측정 장치에 대한 요구사항을 설명합니다. 이는 해당 장치의 적절한 선택 및 유지보수에 대해 설명합니다. (정기적인 교정(Calibration)에 의해 달성된) 도량형 추적성은 별개의 단락에 제시된 요구사항입니다. 

ISO 9001:2015에서 측정 도구와 관련된 변화가 있습니까? 

이전 버전과 비교 시 표현은 다르지만, 측정 도구와 관련된 요구사항에 실질적인 변화는 없습니다. 또한 "이전" 버전을 충족했던 절차는 새로운 요구사항 역시 충족할 것입니다.

2015 버전의 주요 변화는 무엇입니까?

1. High-Level-Structure
ISO-9001은 새로운 구조로 되어 있으며 다른 ISO 관리 시스템 표준처럼 ISO 커뮤니티 내에서 개발된 전반적으로 동일한 High-Level-Structure(HLS)를 따릅니다. 이는 일관성을 제공하고 어느 누구라도 여러 관리 시스템(예: 환경 관리, 품질 관리)을 더욱 쉽게 사용할 수 있도록 지원합니다.

2. 리더십 및 헌신
ISO-9001:2015 개정안은 최고 경영진에게 리더십을 입증하고 품질 관리 시스템(QMS)에 헌신할 것을 요구합니다. 이는 경영진에게 QMS의 효율성에 대한 책임을 부여하여, 자원을 가용하도록 보장하고 지속적인 개선을 촉진시킵니다. 하지만 공정 접근법 및 위험 기반 사고법을 이용하는 것은 단지 경영진만의 책임은 아닙니다. 이는 모든 사람이 관심을 가져야 하며 조직 문화의 핵심적인 부분이어야 합니다. 즉, 품질은 회사 차원의 관행이 되며 품질 관리자 또는 품질 부서만의 전적인 책임이 아니게 됩니다.

3. 공정 접근법
2000년 이후로 공정 접근법은 ISO 9001의 중요한 부분이 되었고 2015 버전에서도 계속되고 있습니다. 개정은 PDCA(Plan-Do-Check-Act, 계획-실행-확인-조치) 주기를 채택하여 공정을 관리하고 위험 기반 사고법을 전반적인 배경으로 하여 시스템으로서 해당 공정이 상호작용 하도록 관리함으로써 공정 성과를 향상시키는 데 집중합니다. 규정을 준수하는 제품 및 서비스를 제공하는 데 있어 모든 공정이 조직의 능력에 동일한 영향을 미치는 것이 아니라는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 더욱이, 신규 변경 사항은 사전에 정해지지 않았으며, 제조업체가 공정, 관련 위험 및 고품질에 대한 고객의 기대치를 기반으로 평가하도록 두었습니다.

4. 위험 기반 사고
ISO 9001:2015의 핵심 변경사항 중 하나는 위험 기반 사고법에 초점을 맞추는 것입니다. 신규 버전은 전체 관리 시스템으로 구축함으로써 더욱 중요해졌습니다. ISO 9001의 이전 버전에서는 예방 조치 조항이 전체에서 분리되어 있었습니다. 여기에서는 품질 관리 시스템의 별도 구성요소로 “예방”을 다루기보다는 위험을 고려하기 위한 체계적인 접근법의 확립을 목표로 합니다. 위험 기반 사고법은 공정 접근법의 일부입니다