사례 연구: 규정을 준수하는 종이 없는 테스트 연구소

규정 준수: 쉽고 효율적

Pharmalytics는 LabX 를 기기 통합 소프트웨어로 사용하여 IT 환경의 상당 부분을 커버하고 있습니다. 이를 통해 Kinghorn 박사는 적정기, pH 측정기, 분석 저울 및 분광 광도계를 포함한 다양한 분석 기기를 연결합니다. 또한 LabX는 실험실의 LIMS와 원활하게 통신합니다. LabX를 사용하기로 한 결정에 대해 Kinghorn 박사는 "검증하고 사람들을 교육하는 등의 작업을 수행할 수 있는 플랫폼은 하나뿐"이라고 말합니다.

Kinghorn 박사는 연결된 모든 기기와 공정이 규제 당국을 준수할 수 있는 경우에만 종이가 거의 없는 실험실을 운영할 수 있습니다. 메틀러 토레도 기기에 내재된 "연결성" 덕분에 그의 삶은 더 쉬워졌습니다. Kinghorn 박사가 그의 연구실에서 개발하고 있는 것의 구체적인 예로 다음 시나리오를 고려해 보십시오.

UV/Vis: 설득력 있는 예시

UV7(그림 3)은 시중에서 가장 작은 약전 준수 분광 광도계로, 연구팀의 관심을 끌었습니다. 여기에 LabX로 가능해진 간편한 기록 보관 및 CertiRef™를 통한 자동 약전 적격성 평가(Automatic Pharmacopeia Qualification)가 더해져 판도를 크게 높였습니다. 고유한 CertiRef 모듈에는 NIST 추적 가능하고 인증된 표준 물질이 포함되어 있습니다. 평가에 필요한 모든 공칭 데이터는 전자적으로 저장되고, 테스트 결과와 자동으로 일치하며, 안전하게 문서화됩니다. 사용자 계산 및 인증서의 수동 데이터 입력으로 인한 오류가 제거됩니다.

Kinghorn 박사는 과거에는 모든 솔루션을 혼합하고 분광 광도계 자격 및 검증에 필요한 테스트를 수행하는 데 하루 종일 걸렸다고 기억합니다. 이제 CertiRef가 UV7 위에 장착되고 소프트웨어가 필요한 테스트를 거쳐 디지털 보고서를 생성합니다. "이제 CertiRef를 사용하면 이 프로세스가 한 시간 반밖에 걸리지 않습니다"라고 Kinghorn 박사는 말합니다.

업무량 3배, 직원 수 감소

Pharmalytics는 일반적으로 1상 및 2상 임상시험을 위한 원료, 활성 제약 성분(API), 완제품 및 분석을 분석합니다. 일반적으로 직원들은 수십 개의 샘플에 대한 장기 실행을 설정하는 대신 몇 번만 방법을 실행합니다. 바로 사용할 수 있는 일련의 분석법을 제공하는 메틀러 토레도 UV7과 같은 기기는 Kinghorn 박사의 팀에 매우 유용합니다.

Kinghorn 박사는 그의 팀이 UV7을 사용하여 완료한 최근 작업을 회상합니다. "단백질 함량 분석이 필요한 임상시험이었습니다. LabX에서 적절한 단백질 함량 측정을 찾았습니다. 팀은 이를 가져와서 고객의 요구 사항에 맞게 이름과 계산을 조정했습니다. 우리는 분석법을 저장하고 신속하게 검증할 수 있었습니다." 그런 다음 UV7은 빠르고 정확하며 탁월한 규정 준수를 가능하게 하는 방식으로 작업을 수행했습니다.

Pharmalytics 직원은 여전히 검체 준비 및 분석을 담당합니다. 그러나 계측기를 네트워크에 통합하면 데이터가 자동으로 전송되므로 개별 입력이 필요하지 않습니다. 또한 수동 문서화 작업이 더 이상 필요하지 않습니다. 이 설정을 통해 Pharmalytics는 단 10명의 직원으로 3배의 작업량을 처리할 수 있습니다.