의약품 제조는 일관된 품질의 의약품을 지속적으로 공급하기 위해 제약 산업에서 의약품을 산업 규모로 생산하는 것입니다.
투자자, 환자 및 규제 기관의 압력을 극복하기 위해 의약품 제조는 품질을 유지하면서 빠른 약물 출시를 가능하게 하고 비용을 절감할 수 있는 솔루션을 찾아야 합니다.
공정 전반에 걸쳐 품질을 모니터링하기 위해 올바른 기술과 기기를 선택하는 것은 의약품 제조에 매우 중요합니다.
화학 의약품 제조 과정에서 활성 제약 성분(API)은 대부분 직렬로 수행되는 화학 반응(합성, 생체 촉매,생체 변환, 추출 등)에 따라 만들어지며, 한 단계의 제품이 최종 API를 얻을 때까지 다음 단계의 시작 물질이 됩니다.
제품은 증발, 결정화, 여과 또는 크로마토그래피를 통해 단계 사이에 분리되고 정제됩니다.
대부분의 화학적 또는 생화학적 API는 정의된 기간 동안 배치 반응을 통해 생산되지만, 많은 기업이 비용과 효율성을 얻기 위해 자동화되고 연속적인 제조 프로세스로 전환하는 것을 고려하고 있습니다.
GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 따르면 다음을 통해 제조 공정의 각 단계에 품질을 구축해야 합니다.
따라서 기업들은 공정 분석 기술(PAT), 품질 기반 설계(QbD) 및 위생적으로 설계된 장비에 투자하고 있습니다.
원료의 수입, 최종 약물 투여 형태, 합성 및 추출 공정에 영향을 미치는 매개 변수, 최종 약물 제품의 품질에 영향을 미치는 변수를 포함한 공정의 각 단계를 모니터링하여 제품 일관성을 보장 하고 위험을 최소화합니다.
모든 단계와 완료 시 품질을 확인하기 위해 제품의 무게를 측정합니다.
기존의 계량 시스템은 신뢰성이 떨어질 수 있지만, 인더스트리 4.0 의 부상은 표준이 되고 있는 통합하기 쉬운 스마트 계량 시스템을 도입하여 상태 모니터링 및 활성 경고를 가능하게 합니다.
실시간 공정 모니터링 은 분자의 품질이 충족되고 유지되도록 보장하는 지식과 정보를 제공하여 오프라인 품질 보증 및 제어에 의존하지 않고 제품 품질에 대한 결정을 현장에서 내릴 수 있도록 합니다. 실시간 분석은 다음과 같이 구성됩니다.
인라인 pH, ORP, CO2, 산소, 온도 및 압력
FTIR 및 Raman 과 같은 분광법을 사용한 조성 모니터링
입자 특성화 분광법을 사용한 입자 크기 및 입자 크기 분포
스마트한 커넥티드 계량 장치를 사용한 중량 기반 충진 및 분주
위생적으로 설계된 기기는 효율적인 제조 공정을 촉진하고, 제품 품질을 보장하며, 교차 오염을 방지하고, 규정 준수를 보장합니다.
계량 장비 및 공정 분석 센서와 같은 화학 약물 제조와 관련된 기기는 GMP 지침 및 세척 및 검증의 현재 관행과 관련하여 선택해야 합니다.
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