용해와 분해 시험

입자는 최종 정제 품질에 중요한 역할을 합니다.  U과립화에서 정제 압력에 이르는 상방 과립 분해는 용해와 분해율에 직접적인 영향을 끼칩니다.   입자 분해는 테이블에서 정제까지 내용물의 일관성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다.

현장 입자 특성 파악과 용해 시험은 QbD를 위한 강력한 도구가 됩니다..  포뮬레이터는 FBRM의 공정 중 입자 특성 파악을 사용하여 정제 분해와 용해 기제를 상당 포뮬레이션 공정 단계 및 초기 API와 첨가제 입자 크기를 연계시킵니다.   FBRM은 용해 프로파일 불일치의 원인이 포뮬레이션인지 원재료인지 즉각적으로 파악할수 있게 해줌으로써 공정 개발을 빠르게 할 수 있습니다.

정제와 과립 분해 및 용해 기제를 실시간으로 추적하는 것은 용해 시험 불일치의 근본 원인을 발견할 수 있도록 해줍니다.  FBRM 및 PAT 도구를 사용하여 설계 공간의 용해와 분해에 대한 mapping을 하는 것은 핵심적인 공정 변수를 쉽게 확인할 수 있도록 해줍니다.

입자 분해와 용해 기제를 조사함으로써 FBRM은 방출 불일치와 원재료의 변화, 과립형성 불일치, 불규칙한 정제 등과 같은 변수의 상방 근원 간의 상관성을 파악하는데 사용됩니다.

공정 분석 기술(PAT) 도구는 보다 빠르고 보다 철저한 실험 설계 공간의 매핑을 가능하게 해주며 이를 통해 스케일업과 기술 전송의 일관성을 확보하고 하향 핵심 제품 품질과 공정 효율성을 보장해주는 원하는 종점까지의 공정 제어를 가능하게 해줍니다.