Controllo di qualità e test dei prodotti farmaceutici

Sfruttare le conoscenze e la tecnologia avanzata per garantire prodotti farmaceutici di alta qualità

Il controllo qualità (QC) è fondamentale nella produzione farmaceutica.

I laboratori di controllo qualità sono responsabili della valutazione delle materie prime fino al rilascio del prodotto nel suo imballaggio finale.

Sono essenziali per garantire la sicurezza, l'efficacia e la purezza dei farmaci somministrati ai pazienti.

Strumenti e software affidabili sono necessari per garantire i rigorosi standard di qualità e sicurezza richiesti dalle autorità.

Controllo di qualità e test dei prodotti farmaceutici

METTLER TOLEDO è specializzata nell'analisi dei processi, nelle soluzioni avanzate per l'ispezione prodotti e nei servizi per le aziende farmaceutiche e offre un'ampia gamma di strumenti di laboratorio e strumenti di pesatura che, combinati con software di laboratorio o software SQC industriale, garantiscono efficienza e conformità alla norma FDA 21 CFR Parte 11.

Le sfide dei laboratori di controllo qualità

I laboratori di controllo qualità sono fondamentali per soddisfare i requisiti normativi e di conformità nell'ambiente altamente regolamentato dell'industria farmaceutica.

Devono fornire un'assicurazione su varie terapie e percorsi di somministrazione dei farmaci attraverso risultati affidabili, tracciabili e conformi.

Con l'aumento della complessità e dei requisiti di test della produzione farmaceutica, i laboratori di controllo qualità devono affrontare una crescente pressione per migliorare l'efficienza operativa, gestire e allocare meglio le risorse e garantire un reale valore aziendale.

Tutto questo deve essere fatto all'interno di un ambiente operativo altamente regolamentato con continue preoccupazioni sull'integrità dei dati.

Per garantire la sicurezza dei farmaci e rispettare gli standard delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), gli scienziati eseguono test analitici su materie prime, ingredienti farmaceutici attivi (API) ed eccipienti seguendo le linee guida della farmacopea per garantire che non vengano identificate impurità o adulteranti al di sopra di un livello di soglia.

Ci sono comunemente usati nel controllo di qualità:

Misure di conducibilità e pH,
analisi termiche (punto di fusione, calorimetria differenziale a scansione (DSC), analisi termogravimetrica (TGA)),
spettroscopia UV-Vis,
Misure di densità e rifrattometria ,
Titolazione di molecole specifiche o titolazione Karl Fisher per la determinazione del contenuto d'acqua

Controllo qualità delle materie prime, dell'API e della forma finale del farmaco

Sintesi, formulazione e controllo di qualità di farmaci a piccole molecole

Ispezione dei prodotti farmaceutici

Per l'industria farmaceutica ci sono continui sforzi per adottare le crescenti pressioni sui costi, l'aumento della complessità della produzione e un time-to-market più rapido senza compromettere la qualità e la conformità normativa.

L'integrazione di tecnologie di ispezione avanzate può aiutare a risolvere queste sfide per supportare un processo di produzione di farmaci efficace e conforme.

Controllo statistico della qualità basato sul peso

Il software di controllo della qualità statistica basato sul peso viene utilizzato nella produzione farmaceutica per garantire che il peso delle singole compresse o capsule soddisfi le specifiche richieste.

Il software è progettato per analizzare i dati raccolti durante la produzione e identificare eventuali variazioni o tendenze che potrebbero influire sulla qualità del prodotto finale.

Il software utilizza metodi statistici per stabilire limiti di controllo per il peso di ogni compressa o capsula, in base al peso previsto e all'intervallo di variazione accettabile.

Durante la produzione, il software monitora continuamente il peso di ogni compressa o capsula e avvisa l'operatore se un peso non rientra nei limiti di controllo stabiliti.

Questo aiuta i produttori a identificare e correggere rapidamente eventuali problemi con il processo di produzione, prima che influiscano sulla qualità del prodotto finale.

Inoltre, il software di controllo statistico della qualità basato sul peso fornisce una registrazione del processo di produzione e del peso di ogni compressa o capsula prodotta, che può essere utilizzata per scopi di documentazione e normativi.

Nella produzione farmaceutica, i laboratori di controllo qualità (QC) e di assistenza analitica garantiscono l'uniformità, la sicurezza e la conformità dei prodotti, ma spesso si trovano ad affrontare inefficienze dovute a requisiti elevati.

La tecnologia analitica di processo (PAT) offre dati in tempo reale, migliorando il controllo qualità riducendo gli arretrati e supportando la produzione continua. PAT fornisce un controllo proattivo del processo, garantendo un monitoraggio costante degli attributi di qualità critici e dei parametri di processo.

Pur non sostituendo il controllo qualità tradizionale, PAT lo integra migliorando l'efficienza e l'efficacia.

L'implementazione strategica di PAT su misura per specifiche fasi di produzione può alleviare le pressioni sui laboratori di controllo qualità, mantenendo una produzione di alta qualità che soddisfi gli standard normativi e le aspettative dei consumatori.

Con la PAT, il processo è ben compreso, portando a una qualità del prodotto predefinita che riduce i problemi normativi e aumenta l'efficienza del processo.

La qualità è integrata nella progettazione del processo e non viene testata nei prodotti.

Le soluzioni METTLER TOLEDO sono ideali per garantire la qualità dell'ingrediente attivo farmaceutico (API) finale e dei prodotti biofarmaceutici.

Taratura, qualifica e manutenzione delle vostre soluzioni

L'assistenza METTLER TOLEDO è il vostro punto di riferimento unico per tutte le esigenze di assistenza su bilance, bilance e dispositivi di ispezione. Dall'installazione e calibrazione iniziale alla manutenzione preventiva e agli aggiornamenti tempestivi, garantiamo che le vostre operazioni si svolgano in modo fluido ed efficiente.

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Garantisci un avvio perfetto e un utilizzo continuo e senza preoccupazioni con vantaggi immediati e a lungo termine:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Pianifica in anticipo la tua manutenzione periodica in modo da garantirti la massima sicurezza che la tua attrezzatura raggiunga:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Guida al controllo della qualità farmaceutica di laboratorio

Questa guida approfondisce gli aspetti essenziali della moderna compliance farmaceutica, concentrandosi su elementi cruciali come:
- integrità dei dati,
-automazione
- tecnologia analitica di processo (PAT),
- e l'importanza del servizio e della formazione.

Questi componenti sono fondamentali per garantire l'accuratezza, l'efficienza e la conformità delle operazioni farmaceutiche.

Suggerimenti di ricerca

Controllo di qualità e test dei prodotti farmaceutici

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Le sfide dei laboratori di controllo qualità

Controllo di qualità delle materie prime, dell'API e della forma finale del farmaco

API ed eccipienti

Ispezione dei prodotti farmaceutici

Controllo statistico della qualità basato sul peso

Analisi in linea e in linea

Taratura, qualifica e manutenzione delle vostre soluzioni

Taratura e certificati

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

Qualifica delle apparecchiature

Garantisci un avvio perfetto e un utilizzo continuo e senza preoccupazioni con vantaggi immediati e a lungo termine:

Manutenzione preventiva

Pianifica in anticipo la tua manutenzione periodica in modo da garantirti la massima sicurezza che la tua attrezzatura raggiunga:

Guide video, applicazioni e documenti utili

Opzione software STARe che supporta il controllo qualità tramite schede QC elettroniche

Guida al controllo della qualità farmaceutica di laboratorio

Impurities Detection of Anhydrous Lactose with UV Vis

Percentage Label Claim of Niacinamide with UV Vis

Determinazione della gravità specifica dei cosmetici

Applicazioni di chimica analitica nel settore farmaceutico

Ibuprofen USP Compliance Test - UV Vis Spectroscopy

How to Choose the Right Titration Electrodes for Pharmaceuticals

Purity Determination, Phenacetin + 4-Aminobenzoic Acid

Solvent Detection by Means of TG-MS, Pharmaceutically Active Substance-

Melting Point of Cholesterol

Melting Point of Caffeine

Guida sulla progettazione igienica per gli strumenti di pesatura

Validazione dei metodi di titolazione

Suggerimenti e consigli per la titolazione Karl Fischer

Datasheet: STARe Software Option Quality Control

Guida sulla progettazione igienica per gli strumenti di pesatura

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Taratura e certificati

Raggiungere e mantenere la conformità attraverso procedure coerenti e aderire a normative e standard locali e globali, come ad esempio:

Qualifica delle apparecchiature

Garantisci un avvio perfetto e un utilizzo continuo e senza preoccupazioni con vantaggi immediati e a lungo termine:

Manutenzione preventiva

Pianifica in anticipo la tua manutenzione periodica in modo da garantirti la massima sicurezza che la tua attrezzatura raggiunga:

Guide video, applicazioni e documenti utili

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