 |
تغليف الأدوية المضاد للعبث |
يشرح هذا المستند التعريفي التمهيدي مقتضيات التوجيه الأوروبي 2011/62/EU وEN 16679 وكيفية تأثير ذلك على عملية تغليف الأدوية. يتعامل بشكل خاص مع الأجهزة التي يمكن استخدامها للتحقق مما إذا كانت العبوة قد تعرضت للعبث أم لا.
يوفر نظرة عامة على الحلول الأربعة الرئيسية المضادة للعبث الموضحة في التوجيه EN 16679:
- التغرية
- تقنية خاصة للطي
- الأغلفة الرقيقة
- السدادات اللاصقة
كل ذلك يعد حلولاً يمكنها مساعدة شركات تصنيع الأدوية وشركات تعبئة وتغليف الأدوية على الوفاء بالمتطلبات المحددة في المعيار الأوروبي EN 16679.
وأيًا كن الحل الذي تختاره شركات تصنيع الأدوية وشركات تعبئة وتغليف الأدوية، من المهم الاستعداد للتاسع من فبراير 2019 بأسرع ما يمكن. سيساعد القيام بذلك على ضمان سلامة المرضى وإمكانية تسويق منتجاتهم، إضافةً إلى المساعدة على استعادة الثقة في صناعة الأدوية من خلال ضمان أصالة الأدوية.
قم بتنزيل هذا المستند التعريفي التمهيدي الإخباري لمعرفة المزيد من المعلومات
إن الحل المضاد للعبث مهم للغاية للامتثال للتوجيه الأوروبي رقم 2011/62/EU. يتعين على شركات تصنيع الأدوية وشركات تعبئة وتغليف الأدوية تحديد كيفية الوفاء بهذه اللوائح. مع ذلك يسمح الاتحاد الأوروبي بمهلة لتنفيذ الأساليب التي يتم تبنيها اختياريًا وتعديلها حسب الظروف المالية والفنية الفردية. تضمن ميزات مقاومة العبث أن أي فتح محظور للعبوة الخارجية خلال سلسلة الإمداد، مثل استبدال محتويات أحد المنتجات، سيكون واضحًا على الفور.
حلول فحص PCE