 |
أمان الأدوية - المقارنة بين المعايير الأمريكية والأوروبية |
توجيه مكافحة التزييف الأوروبي رقم 2011/62 / توجيه الأدوية المزورة (FMD) وقانون أمان سلسلة إمداد العقاقير (DSCSA) الأوروبيين تم تقديمهما لضمان حماية أفضل للمريض. وتشكل المرحلة الفارقة في توفير أمان أكبر للأدوية.
يصف هذا المستند التعريفي التمهيدي أطر العمل القانونية التي تبناها الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والمتطلبات الناتجة عن ذلك بالنسبة لشركات الأدوية. وتوفر نصائح عملية حول أفضل الممارسات الخاصة بالترميز وعمليات الإنتاج وتصميم العبوة والبنية التحتية للبيانات.
بالإضافة إلى ذلك، يقارن المستند التعريفي التمهيدي بين أوجه التشابه والاختلاف بين FMD وDSCSA في الجوانب التالية:
- الحماية من العبث
- توثيق سلسلة الإمداد
- تصميم أمان ثلاثي الشعب
- أكواد مصفوفة البيانات، ومعرفات المنتج وSNI
- الحماية من التزوير
- إدارة بيانات الرقم التسلسلي
- التجميع
قم بتنزيل هذا المستند التعريفي التمهيدي الإخباري لمعرفة المزيد من المعلومات
يتطلب كل من FMD وDSCSA أنظمة فحص يمكنها طباعة أكواد تسلسلية ثنائية الأبعاد للتحقق منها ويمكنها معالجة عملية الاتصال بنظام ERP/قاعدة البيانات المركزية. شركات التصنيع التي تجعل خطوط الإنتاج الخاصة بها ملائمة لكل من متطلبات وضع الأرقام التسلسلية الأمريكية من 27 نوفمبر 2017 وكذلك متطلبات FMD الأوروبية من 9 فبراير 2019 ستكون في موضع الامتثال للمواصفات 2023 DSCSA التي تنتظر الموافقة.
تعتبر الولايات المتحدة وأوروبا رواد العالم في أسواق الأدوية الأكثر أمانًا للمرضى. ومع ذلك: وبوجود 840 مليون نسمة، وثلثي مبيعات الأدوية العالمية، فإن الولايات المتحدة وأوروبا أيضًا تمثل أهدافًا مثمرة لجريمة العقاقير والمخدرات. كما أن قنوات البيع الجديدة مثل الإنترنت تزيد من سهولة إتاحة الفرصة أمام مزوري الأدوية لتسويق منتجاتهم المزورة بشكل مباشر أو للنفاذ إلى سلسلة الإمداد. لقد تم تقديم أطر العمل القانونية الجديدة لمكافحة هذا التهديد العالمي.
