قياسات الأس الهيدروجيني باتباع المعيار USP 791

يحدد المعيار USP <791> متطلبات نظام قياس الأس الهيدروجيني، بما في ذلك مقياس الأس الهيدروجيني والقطب الكهربائي. حيث يكون لهذه المتطلبات آثار على معايير المعايرة والتحقق المستخدمة. ويتناول هذا القسم عدة اعتبارات.

• معايرة الحساس

إن معايرة الحساس تُعد أمرًا لا غنى عنه من أجل التحليل الموثوق للأس الهيدروجيني، وبالتالي يكون من الضروري ضمان موثوقية وجودة المنتجات المصنعة. ويمكن تعريفها على أنها تحديد الفرق بين ما ينبغي قياسه وما يقيسه الحساس بالفعل.

ويتم إجراء هذه المعايرة عن طريق غمر الحساس في محاليل معايرة ذات قيمة أس هيدروجيني معروفة. وينص المعيار USP <791> على وجوب استخدام محلولي معايرة كحد أدنى، وألا يتجاوز الفرق بينهما 4 وحدات أس هيدروجيني، من أجل إجراء هذه المعايرة. وكذلك، يجب أن تقع قيمة الأس الهيدروجيني المتوقعة للعينات المفترض قياسها ضمن نطاق محاليل المعايرة المستخدمة. فمثلاً، إذا كان من المتوقع أن تكون قيمة الأس الهيدروجيني للعينة هي 7.45، فيجب أن تشتمل المعايرة على محاليل معيارية يمتد نطاق الأس الهيدروجيني بها من 7 إلى 10.01 (أو ما شابه).

,بعد هذه المعايرة، يتم ضبط ميل القطب الكهربائي واحتساب إزاحة ميل المعايرة لتعويض أي انحرافات عن القيم النظرية. ويتم احتساب هذه الإزاحة بواسطة الجهاز مباشرة. في قياسات الأس الهيدروجيني، يُستخدم مصطلح "معايرة" الحساس عادة لكلتا الخطوتين: المعايرة والضبط اللاحق لها.

[…]

• التحقق من الحساس
• حساب جهاز القياس
• اعتبارات خاصة: دقة قياس درجة الحرارة

تساعد أجهزة قياس الأس الهيدروجيني من METTLER TOLEDO، جنبًا إلى جنب مع الحساسات والمحاليل المعيارية على ضمان الامتثال لمتطلبات المعيار USP <791> بدقة عالية، مما يجعل العملية سريعة وبسيطة.

حيث يمكن حدوث أخطاء أثناء التحقق في حالة الرجوع إلى جداول درجة الحرارة يدويًا لضبط معايير النجاح/الفشل. ولكن من خلال جهاز القياس SevenExcellence™، يمكن برمجة الجداول في ذاكرة الجهاز من أجل تجنب حدوث أي أخطاء محتملة. حيث يرجع جهاز القياس ﺗﻠﻘﺎﺋﻴًﺎ إﻟﻰ ﺗﻠﻚ اﻟﺠﺪاول، وﻳﻘﺎرن اﻟﻨﺘﺎﺋﺞ، وﻳﺸﻴﺮ إﻟﻰ تلبية العينة للمواصفات من عدمها. ويتم تحقيق ذلك باستخدام إحدى طرق سير العمل، والتي تتكون من سلسلة من الخطوات التحليلية ذات المعلمات المحددة مسبقًا. حيث تعمل طرق سير العمل هذه على توجيه المستخدم خطوة بخطوة حول كيفية استخدام الجهاز، وضمان اتباع المستخدمين لإجراءات التشغيل القياسية (SOP).

[…]

تُعد ممارسات القياس والصيانة المختلفة، غير المشمولة في المعيار USP 791، ضرورية لضمان موثوقية وجودة قياسات الأس الهيدروجيني:

• العناية بالمحلول والتخلص منه

لا يمكن ضمان جودة محاليل المعايرة إلا قبل الوصول إلى تاريخ انتهاء الصلاحية وقبل فتح الزجاجة. وباتباع هذه النصائح، يصبح اجتياز عملية التحقق من الحساس ومعايرته أمرًا أكثر بساطة، وبالتالي يتحسن الاستخدام بعد الفتح ويتم ضمان الامتثال للمعيار:

1. بما أن المحاليل المعيارية لها تاريخ محدد لانتهاء الصلاحية، فيجب عدم طلبها بالجملة.
2. كما يجب أن تكون الزجاجات محكمة الإغلاق وأن تُخزَّن في درجة حرارة الغرفة.
3. ,يجب إغلاق الزجاجات بعد الاستخدام مباشرة لتجنب أي تلوث.
4. ولا ينبغي معايرة القطب الكهربائي داخل الزجاجة مباشرة.
5. ولا ينبغي مطلقًا إعادة استخدام المحاليل المعيارية المصبوبة ويجب عدم إعادة تعبئة كمية المحلول المستخرجة للمعايرة في الزجاجة الأصلية.
6. كما ينبغي التفكير في استخدام أكياس المحاليل المعيارية أحادية الاستخدام حيثما أمكن ذلك.

• ممارسة قياس الأس الهيدروجيني
• صيانة وتخزين القطب الكهربي
• تنظيف القطب الكهربي
• تجدد القطب الكهربي وعمره الافتراضي

يلزم الامتثال للمعيار USP <791> للعديد من الاستعمالات المتعلقة بصناعة المستحضرات الدوائية. وبالرغم من أن إجراءاته تُعد بسيطة إلى حد ما، إلا أن المخاطر المحتملة لارتكاب الأخطاء أثناء كل خطوة قد تؤدي إلى عدم دقة النتائج أو فشل عمليات التدقيق. لذلك، يجب توخي الحذر.

[…]