 |
الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، عبارة عن لائحة تحدد معايير ضمان الحصول على سجلات إلكترونية وتوقيعات إلكترونية موثوقة في الأنظمة المحوسبة لصناعات الأدوية المنظمة، الخاضعة للوائح إدارة الغذاء والدواء. وهذا مفيد فقط للأجهزة المتصلة بجهاز كمبيوتر واستخدام البرامج.
وقد طلبت عدة شركات في مجال صناعة الأدوية مؤخرًا الحصول على اعتماد الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، للأجهزة غير المتصلة بجهاز كمبيوتر، وذلك باستخدام البرامج الثابتة لهذه الأجهزة فقط.
يُرجى قراءة لماذا يرى الخبراء أن الأجهزة المستقلة لا يمكن أن تكون متوافقة مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، وأن المفاهيم المعروضة في السوق التي تبدو كأنها الحل العملي خطيرة إلى حد ما؛ لأنها قد تؤدي إلى فقدان البيانات، وقد تحدث سيناريوهات أكثر سوءًا.
احصل على اقتراحات لحل أتوماتيكي أكثر أمانًا لتدفق البيانات مع LabX. ويمكن استخدام هذا لحلول سلامة البيانات الإلكترونية الأتوماتيكية المرنة، ويمكنه ربط العديد من الأجهزة المخبرية مع انخفاض جهد التوثيق والتأهيل. يجب التحقق من صحة البرامج الشائعة، مثل LabX، مرة واحدة فقط، وسوف يتطلب كل جهاز تحليلي جديد أن يتم ربطه بمجرد التعديل عن طريق التحكم في التغيير؛ لأن البرامج، وإدارة المعلومات، وسجل التدقيق والمراجعة، وإدارة المستخدم، وتدفق النتيجة، إلخ، قد تم بالفعل التحقق من صحتها.
استخراج المحتوى:
- لماذا قد يطلب أحد الأشخاص مثل هذا الحل؟
- معلومات خلفية:
- USP <1058> (إصدار 2017)،
- الأنظمة المستقلة وسجلات الطابعة
- قواعد ALCOA
- تعريف البيانات الأولية من 21 CFR 58.3(k)، 1 أبريل 2016
- الأسئلة الشائعة
- يتم تخزين طرق المعايرة وبياناتها إلكترونيًّا على الجهاز. أليست هذه سجلات إلكترونية؟
- ما الإعداد الذي ينطوي على أقل قدر من التكلفة والوقت والجهد؟
- ما أكبر ميزة لحل LabX في هذا السياق؟
