قياسات التوصيلية الكهربية باتباع المعيار USP 645

يحدد المعيار USP <645> متطلبات نظام قياس التوصيلية الكهربية، بما في ذلك مقياس وحساس التوصيلية الكهربية. حيث يكون لهذه المتطلبات آثار على معايير المعايرة والتحقق المستخدمة. ويتناول هذا القسم عدة اعتبارات.

• معايرة مقياس التوصيلية الكهربية

من أجل إعطاء استجابة متوقعة للتوصيلية الكهربية للجهاز، يجب معايرة مقياس التوصيلية الكهربية. حيث تعبر هذه العملية عن معايرة مدخلات الحساس على المقياس عن طريق استبدال الحساس بأداة صيانة. وعادة ما تكون هذه الأداة عبارة عن مجموعة من المقاومات المعتمدة أو صندوق عشري.

وتتحقق معايرة العداد باستخدام مقاومات NIST قابلة للتتبع (أو ما يعادلها)، والتي تبلغ دقتها ± 0.1 % من القيمة المذكورة. كما يمكن تحقيق هذا المستوى من الدقة أيضًا من خلال أجهزة مقاومة قابلة للتعديل، مثل قنطرة ويتستون على سبيل المثال.

حيث يتطلب معيار USP أن تكون دقة المقاومات المستخدمة لمعايرة المقياس محصورة في نطاق ± 0.1 %. ويستخدم فنيو الصيانة التابعون لشركة METTLER TOLEDO (MT) مقاومات NIST قابلة للتتبع، حيث تكون دقة القيمة الحقيقية للمقاومة معروفة بأنها تساوي ± 0.001 %. فعند إجراء معايرة مقياس، تُستخدم قيمة المقاومة الحقيقية (وليست القيمة الاسمية). حيث قد تختلف القيمة الحقيقية للمقاومة المعتمدة عن القيمة الاسمية بنسبة تصل إلى 0.3 %. ولاحظ أن قيمة اللايقين في القياس هي المكون الأساسي للامتثال لمعيار USP في حالتنا هذه، وليس الفرق بين القيمة الاسمية والقيمة الحقيقية.

وكذلك يشترط معيار USP حدًا أدنى من الدقة يبلغ 0.1 ميكرو ثانية/سم ودقة جهاز تبلغ ± 0.1 ميكرو ثانية/سم عند 1.3 ميكرو ثانية/سم، دون وضع دقة ثابت خلية الحساس في الحسبان. وتتمتع جميع مقاييس التوصيلية الكهربية التابعة لشركة MT بدقة تبلغ 0.01 ميكر ثانية/سم أو أفضل في هذا النطاق. وتُعد الدقة العامة لدخل حساس الجهاز البالغة 0.5% - محسوبة إلى ± 0.07 ميكرو ثانية/سم عند 1.3 ميكرو ثانية/سم - ضمن نطاق حدود الالتزام بالمعيار.

• معايرة الحساس والتحقق من ثابت خلية التوصيلية الكهربية
• استخدام قراءات التوصيلية الكهربية غير المعوضة لدرجات الحرارة
• الصعوبات والتوصيات الخاصة بالتعامل مع المحاليل القياسية

من أجل قياس جودة الماء المقطر والماء المخصص للحقن عبر قراءات التوصيلية الكهربية، يجب اتباع إجراء مكون من ثلاث مراحل:

• المرحلة 1

أولاً، إجراء قياس درجة حرارة الماء وقراءة التوصيلية الكهربية غير المعوضة لدرجات الحرارة. يتطلب معيارUSP <645> يتطلب مستوى دقة يبلغ ± 2 درجة مئوية في قياس درجة الحرارة. ويبلغ حد خطأ دخل مسبار درجة الحرارة بأجهزة قياس الأس الهيدروجيني MT Seven Series ‏± 0.1 درجة مئوية. كما يبلغ التفاوت المسموح به لكلا مسباري درجة الحرارة المدمجة في الأقطاب الكهربية للتوصيلية الكهربية MT InLab^® وكذلك الأقطاب الخارجية (مسابير درجة الحرارةInLab^® المنفصلة) ± 1 درجة مئوية أو أقل، وهو يناسب الامتثال للمعايير تمامًا.

حيث تتم مقارنة قيمة التوصيلية الكهربية المقيسة بجدول حدود درجة الحرارة/التوصيلية الكهربية (الجدول 2). وإذا ﻟﻢ ﺗﻜﻦ ﻗﻴﻤﺔ درﺟﺔ اﻟﺤﺮارة اﻟﻤﻘيﺳﺔ ﻣﺪرﺟﺔ ﻓﻲ اﻟﻘﺎﺋﻤﺔ، ﻓﻴﺠﺐ اﺗﺨﺎذ درﺟﺔ اﻟﺤﺮارة الدنيا اﻟﺘﺎﻟﻴﺔ ﻣﻦ أﺟﻞ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺣﺪ اﻟﺘﻮﺻﻴﻞية الكهربية. ولا ينبغي تنفيذ الاستيفاء.

أما إذا كانت قيمة التوصيلية المقيسة لا تتجاوز قيمة حد التوصيلية الكهربية المقابلة في الجدول، فيكون الاختبار قد اكتمل. وإذا كانت أعلى من قيمة الجدول، فمن الضروري المتابعة إلى المرحلة 2.

يوصى بإجراء القياس على الخط باستخدام زجاجة أو كوب للعينة.

الجدول 2. المرحلة 1 – حدود التوصيلية الكهربية كدالة لدرجة الحرارة

تساعد مقاييس التوصيلية الكهربية من METTLER TOLEDO، جنبًا إلى جنب مع الحساسات والمحاليل القياسية على ضمان الامتثال لمتطلبات التوصيلية الكهربية وفقًا للمعيار USP <645> بدقة عالية، مما يجعل العملية سريعة وبسيطة.

وإذا تم أخذ العديد من القياسات في نفس الوقت، فسيكون من السهل نسبيًا ارتكاب خطأ في الرجوع إلى الجدول. ومن أجل تجنب حدوث أي خطأ محتمل، يمكن لمقياس SevenExcellence™ تعطيل تعويض درجة الحرارة تلقائيًا في وضع USP، ومقارنة النتائج بالجداول المدمجة بالذاكرة، والإشارة مباشرةً إلى ما إذا كانت العينة تلبي المواصفات أم لا. ويتم تحقيق ذلك باستخدام إحدى طرق سير العمل، والتي تتكون من سلسلة من الخطوات التحليلية ذات المعلمات المحددة مسبقًا. حيث تعمل طرق سير العمل هذه على توجيه المستخدم خطوة بخطوة حول كيفية استخدام الجهاز، وضمان اتباع المستخدمين لإجراءات التشغيل القياسية (SOP).

[…]

يلزم الامتثال للمعيار USP <641> للعديد من الاستعمالات المتعلقة بصناعة المستحضرات الدوائية. من خلال اتباع إجراء مكون من ثلاث خطوات، يمكن حدوث أخطاء عند الرجوع إلى الجداول يدويًا، مما يؤدي إلى نتائج غير دقيقة أو عمليات تدقيق فاشلة. لذلك، يجب توخي الحذر.

[…]