مراقبة جودة واختبار المستحضرات الصيدلانية

الاستفادة من المعرفة والتكنولوجيا المتقدمة لضمان جودة الأدوية

مراقبة الجودة (QC) أمر حيوي في تصنيع الأدوية.

مختبرات مراقبة الجودة مسؤولة عن تقييم المواد الخام على طول الطريق لإطلاق المنتج في عبوته النهائية.

إنها ضرورية لضمان سلامةوفعالية ونقاء الأدوية التي تدار للمرضى.

الأدوات والبرامج الموثوقة ضرورية لضمان معايير الجودة والسلامة الصارمة التي تطلبها السلطات.

مراقبة جودة واختبار المستحضرات الصيدلانية

تتخصص شركة METTLER TOLEDO في تحليلات العمليات وحلول فحص المنتجات المتقدمة والخدمات لشركات الأدوية، وتقدم مجموعة كبيرة من الأدوات المختبرية ومعدات الوزنالتي تضمن الكفاءة والامتثال ل FDA 21 CFR Part 11، جنبا إلى جنب مع برامج المختبرات أو برامج SQC الصناعية.

تحديات مختبرات مراقبة الجودة

تعد مختبرات مراقبة الجودةضرورية في تلبية متطلبات الامتثال والمتطلبات التنظيمية في بيئة صناعة الأدوية شديدة التنظيم.

يجب عليهم توفير التأمين عبر مختلف العلاجات وطرق توصيل الأدوية من خلال نتائج موثوقةويمكن تتبعهاومتوافقة.

مع زيادة متطلبات التعقيد والاختبار لتصنيع الأدوية ، تواجه مختبرات مراقبة الجودة ضغوطا متزايدة لتحسين الكفاءة التشغيلية ، وإدارة الموارد وتخصيصها بشكل أفضل ، وضمان تقديم قيمة تجارية حقيقية.

كل هذا يجب أن يتم في بيئة تشغيل عالية التنظيم مع مخاوف مستمرة بشأن سلامة البيانات.

لضمان سلامة الأدوية والامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ، يقوم العلماء بإجراء اختبارات تحليلية على المواد الخام والمكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والسواغات باتباع إرشادات دستور الأدوية لضمان عدم تحديد أي شوائب أو مواد مغشوشة فوق مستوى العتبة.

هناك شائعة الاستخدام في مراقبة الجودة:

قياسات الموصلية والأس الهيدروجيني ،
التحليلات الحرارية (درجة الانصهار ، كالوريمتر المسح الضوئي التفاضلي (DSC) ، التحليل الحراري الوزني (TGA)) ،
التحليل الطيفي للأشعة المرئية وفوق البنفسجية ،
قياسات الكثافة والانكسار ،
معايرة جزيئات معينة، أو معايرة Karl Fisher لتحديد محتوى الماء

مراقبة جودة المواد الخام ، API ، وشكل الدواء النهائي

توليف وصياغة ومراقبة جودة أدوية الجزيئات الصغيرة

فحص المنتجات الدوائية

بالنسبة لصناعة الأدوية ، هناك جهود مستمرة لتبني ضغوط التكلفة المتزايدة ، وزيادة تعقيد الإنتاج ، ووقت أسرع للتسويق دون المساومة على الجودة والامتثال التنظيمي.

يمكن أن يساعد دمج تقنيات الفحص المتقدمة في مواجهة هذه التحديات لدعم عملية إنتاج الأدوية الفعالة والمتوافقة.

Weight-Based Statistical Quality Control

Weight-based statistical quality control software is used in pharmaceutical manufacturing to ensure that the weights of individual tablets or capsules meet the required specifications.

The software is designed to analyze the data collected during manufacturing and identify any variations or trends that could impact the quality of the final product.

The software uses statistical methods to establish control limits for the weight of each tablet or capsule, based on the expected weight and the acceptable range of variation.

أثناء التصنيع ، يراقب البرنامج باستمرار وزن كل قرص أو كبسولة وينبه المشغل إذا كان أي وزن يقع خارج حدود التحكم المحددة.

يساعد هذا الشركات المصنعة على تحديد وتصحيح أي مشكلات في عملية التصنيع بسرعة ، قبل أن تؤثر على جودة المنتج النهائي.

بالإضافة إلى ذلك ، يوفر برنامج مراقبة الجودة الإحصائية القائم على الوزن سجلا لعملية التصنيع وأوزان كل قرص أو كبسولة يتم إنتاجها ، والتي يمكن استخدامها لأغراض التوثيق والتنظيم.

في إنتاج المستحضرات الصيدلانية ، تضمن مختبرات مراقبة الجودة (QC) والخدمات التحليلية اتساق المنتج وسلامته وامتثاله ولكنها غالبا ما تواجه أوجه قصور بسبب ارتفاع الطلبات.

تقدم تقنية تحليل العمليات (PAT) بيانات في الوقت الفعلي ، مما يعزز مراقبة الجودة عن طريق تقليل الأعمال المتراكمة ودعم التصنيع المستمر. يوفر PAT تحكما استباقيا في العملية ، مما يضمن المراقبة المتسقة لسمات الجودة الهامة ومعلمات العملية.

على الرغم من أنه لا يحل محل مراقبة الجودة التقليدية ، إلا أن PAT يكملها من خلال تحسين الكفاءة والفعالية.

يمكن أن يؤدي التنفيذ الاستراتيجي ل PAT المصمم خصيصا لمراحل الإنتاج المحددة إلى تخفيف الضغوط على مختبرات مراقبة الجودة ، والحفاظ على إنتاج عالي الجودة يلبي المعايير التنظيمية وتوقعات المستهلكين.

مع PAT ، تكون العملية مفهومة جيدا ، مما يؤدي إلى جودة منتج محددة مسبقا تقلل من المخاوف التنظيمية وتزيد من كفاءة العملية.

الجودة مدمجة في تصميم العملية ولا يتم اختبارها في المنتجات.

تعد حلول METTLER TOLEDO مناسبة تماما لمساعدتك على ضمان جودة المكون الصيدلاني النشط النهائي (API) والمستحضرات الصيدلانية الحيوية.

المعايرة والتأهيل والصيانة لحلولك

خدمة METTLER TOLEDO هي متجرك الشامل لجميع احتياجات خدمة الرصيد وخدمة الميزان وخدمة أجهزة الفحص. من التركيب والمعايرة الأولية إلى الصيانة الوقائية والترقيات في الوقت المناسب ، نضمن تشغيل عملياتك بسلاسة وكفاءة.

تحقيق الامتثال والحفاظ عليه من خلال إجراءات متسقة والالتزام باللوائح والمعايير المحلية والعالمية، مثل:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

ضمان بداية مثالية واستخدام مستمر وخالي من القلق مع فوائد فورية وطويلة الأجل:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

خطط مسبقا للصيانة الدورية التي توفر لك الثقة الكاملة في أن معداتك تحقق:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

دليل مراقبة الجودة الصيدلانية في المختبر

يتعمق هذا الدليل في الجوانب الأساسية للامتثال الصيدلاني الحديث ، مع التركيز على العناصر الحاسمة مثل:
- سلامة البيانات ،
-اتمته
- التكنولوجيا التحليلية للعمليات (PAT) ،
- وأهمية الخدمة والتدريب.

هذه المكونات حيوية في ضمان دقة وكفاءة وامتثال العمليات الصيدلانية.