ISO 8655 adalah standar global yang mendefinisikan bagaimana perangkat Pipet/POVA (Piston Operated Volumetric Apparatus) harus diproduksi dan diuji akurasinya. Standar ini menguraikan jenis perangkat apakah yang termasuk dalam setiap kategori yang berbeda dan berbagai tingkat perawatan yang diperlukan untuk memproduksi dan menguji setiap perangkat. Dokumen asli dirilis pada tahun 2002. Bulan Mei 2022, komite ISO merilis pembaruan dokumen dengan bab baru dan perubahan yang akan memengaruhi semua pengguna pipet. Bulan Maret 2024, ISO 8655 merilis Bagian 10: Panduan Pengguna dan Persyaratan untuk Kompetensi, pelatihan, dan kesesuaian pipet.
Pembaruan 2022 membuat perubahan pada terminologi, spesifikasi, perangkat, metode referensi, dan pelatihan pengguna.
Salah satu perubahan utama adalah metode acuan dan kontrol lingkungan terkait cara pengujian pipet. Persyaratan untuk melakukan kalibrasi kini jauh lebih ketat dan memerlukan peralatan yang tepat, bukan hanya timbangan tetapi juga higrometer dan termometer, untuk memastikan bahwa semua kondisi sudah benar untuk pengujian.
Klik di sini untuk menonton webinar sesuai permintaan kami untuk mengetahui ringkasan perubahan dan pembaruan yang lebih terperinci.
Pedoman ISO 8655-10 menjelaskan pentingnya kualifikasi dan kualifikasi ulang pengguna pipet di laboratorium. Performa volumetrik tergantung pada teknik yang digunakan oleh pengguna, dan oleh karena itu diperlukanlah pelatihan yang tepat dan penilaian kompetensi. Selain pengguna, pipet juga harus dikualifikasi dan dikualifikasi kembali, sementara bagian 10 dari ISO 8655 juga memberikan panduan di sini.
Pekerjaan Anda terlalu penting untuk menanggung risiko data yang tidak akurat atau tidak konsisten akibat performa pipet yang buruk. Layanan servis pipet Rainin sangat ketat dan komprehensif, dilakukan oleh teknisi yang sangat terlatih dan berpengalaman yang mengetahui pipet Anda secara mendalam.
Sebagai salah satu anggota komite ISO, kami memiliki posisi unik untuk menyampaikan kepada Anda semua solusi yang akan memenuhi persyaratan ISO 8655 terbaru dan telah menerapkan perubahan dalam proses layanan servis kami untuk mencerminkan semua perubahan.
Jika Anda lebih menyukai pengiriman layanan melalui pos atau langsung di lokasi, kami menawarkan serangkaian program kalibrasi pipet yang mencakup pembaruan pada kalibrasi terakreditasi ISO 8655 dan ISO 17025 untuk memenuhi kebutuhan regulasi Anda.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "seminar good pipetting practice dari Rainin")
Good Pipetting Practice™ Rainin dari METTLER TOLEDO adalah pendekatan praktis berbasis sains untuk membantu ilmuwan meningkatkan akurasi dan efisiensi eksperimen mereka.
Mulai dari evaluasi alur kerja dan pemilihan instrumen hingga teknik, ergonomi, dan kualifikasi instrumen, GPP membantu laboratorium meningkatkan reproduktivitas eksperimental dengan berbagai pelatihan serta sumber daya teknis dan dukungan. Serangkaian pelatihan Rainin mencakup semua topik ISO 8655-10.
Temukan informasi lebih lanjut atau mendaftar seminar di sini.
SmartCheck adalah perangkat yang mudah digunakan yang dibuat untuk melakukan Pengujian Rutin antar kalibrasi. Pengujian Rutin diperkenalkan pada ISO8655:2022 sebagai pengujian sederhana untuk mengurangi risiko pemipetan yang tidak akurat. SmartCheck dapat digunakan dengan aturan keputusan lulus/gagal yang biner yang disebutkan dan dikombinasikan dengan PipetteX untuk dokumentasi lengkap.
Kombinasi SmartCheck dan PipetteX juga dapat digunakan untuk melakukan dan mendokumentasikan penilaian kompetensi pengguna dengan benar menurut ISO8655-10.
Klik masing-masing tautan untuk mempelajari lebih lanjut tentang SmartCheck dan PipetteX.
ISO 17025 menyediakan standar umum untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi serta merawat sistem berkualitas tinggi. Standar ini berfokus pada upaya mempertahankan proses yang ditetapkan dengan baik dan melacak serta mendokumentasikan segala sesuatu di sekitarnya. Badan pengujian dapat diakreditasi dengan ISO 17025 dan mengikuti standar yang berbeda dari ISO 8655.
ISO 8655 secara khusus menjelaskan persyaratan untuk produksi dan kalibrasi pipet serta perangkat penanganan cairan manual atau semi-otomatis lainnya. Sistem penanganan cairan otomatis termasuk dalam standar terpisah (ISO 23783).
Terdapat banyak perubahan, tetapi yang paling relevan meliputi:
a. Pembaruan spesifikasi volume untuk POVA. Masing-masing kini memiliki spesifikasi sendiri, yang dalam beberapa kasus lebih ketat daripada versi 2002 dan mencakup rentang volume yang lebih luas.
b. Spesifikasi terbaru untuk jarum suntik (syringe) dan pipet multisaluran.
c. Rekomendasi terbaru untuk pengujian rutin antar kalibrasi.
d. Istilah baru atau klarifikasi istilah yang mencerminkan definisi metrologi atas praktik terbaik.
• Bagian 6: Pengukuran referensi gravimetri
Bagian ini menentukan prosedur untuk menentukan volume POVA menggunakan metode gravimetri, yang dianggap sebagai salah satu standar emas untuk kalibrasi. Bagian ini mendefinisikan persyaratan ketat seputar peralatan, kondisi lingkungan pipet, dan jumlah pembacaan pengujian. Penyimpangan tidak diizinkan.
• Bagian 7: Prosedur pengukuran alternatif
Bagian ini menentukan prosedur alternatif untuk menentukan volume POVA, termasuk gravimetri, fotometri pewarna ganda, fotometri pewarna tunggal, hibrida fotometri/gravimetri, dan prosedur titrimetri.
Bagian ini juga menjelaskan potensi pengecualian terhadap prosedur yang dinyatakan dalam Bagian 6.
• Bagian 8: Pengukuran referensi fotometrik
Bagian ini menentukan prosedur untuk menentukan volume POVA menggunakan metode referensi fotometrik pewarna ganda. Hal ini dianggap sebagai alternatif standar acuan utama atau prosedur kalibrasi yang disukai.
Bagian 6 mengikuti metode gravimetri, yang dianggap sebagai salah satu metode terbaik untuk kalibrasi pipet menurut standar ISO 2022, sedangkan Bagian 7 menyediakan beberapa metode alternatif. Selain itu, Bagian 6 mencakup persyaratan berikut ini dan, tidak seperti standar 2002, tidak mengizinkan adanya penyimpangan:
• Jumlah pengukuran
Diperlukan minimal pengukuran 3x10 (standar 2002 memungkinkan penguji untuk mengklaim kesesuaian dengan kurang dari 10 pengukuran). Tiga volume yang diuji haruslah 10%, 50% dan 100%. Jika kisaran volume minimum pipet lebih besar dari 10%, volume tersebut dapat diuji.
• Suhu ruangan
Suhu ruangan pengujian hanya dapat bervariasi ±0,5 °C saat pengujian dan peralatan harus diberi waktu untuk melakukan ekuilibrasi.
• Suhu air
Perbedaan suhu antara air dan udara tidak boleh melebihi ±0,5 °C. Suhu air harus dicatat pada awal dan akhir kalibrasi dan dicetak pada sertifikat.
• Penggantian ujung pipet
Ujung pipet harus diubah setelah lima kali dispensi. Misalnya, dalam kalibrasi 3x10 untuk pipet satu saluran, teknisi harus menggunakan enam ujung pipet (dua untuk setiap volume pengujian).
Bagian 7 menyediakan beberapa metode alternatif, termasuk metode gravimetri yang dimodifikasi yang memiliki persyaratan kontrol lingkungan yang kurang ketat, sehingga membuatnya lebih mudah untuk melakukan kalibrasi di tempat. Layanan Rainin mencantumkan persyaratan khusus dalam dokumen metode standar kami, PS-125. Untuk laboratorium yang menginginkan pekerjaan terakreditasi ISO/IEC 17025 yang tidak sepenuhnya sesuai dengan ISO 8655 Bagian 6, kami sarankan untuk melakukan kalibrasi sesuai dengan Bagian 7.
Produk dan teknologi telah berubah dalam 20 tahun sejak versi aslinya dirilis. Pembaruan ini juga mencakup prosedur dan teknik terbaru yang digunakan untuk menguji POVA, misalnya, metode fotometri ditambahkan sebagai standar acuan utama. Standar terbaru ini juga menekankan peran pengguna akhir dan prosedur operasional standar yang diperlukan untuk melakukan kalibrasi dan pemeliharaan rutin serta mencakup pembaruan metrologi (termasuk terminologi, perhitungan ketidakpastian, dan pengujian rutin).
Pengguna yang melakukan perubahan dari 4 menjadi 10 pengukuran akan menjadi peningkatan substansial. Ketidakpastian yang dihitung untuk setiap volume lebih rendah dan mengurangi risiko Anda secara keseluruhan serta meningkatkan kualitas kalibrasi Anda.
Saat Anda melakukan kalibrasi dengan 10 pengukuran, Anda memiliki keyakinan yang lebih tinggi bahwa hasil yang Anda terima berada dalam interval keyakinan 95%. Setelah Anda mengurangi pengukuran menjadi kurang dari 10, Anda meningkatkan kemungkinan bahwa Anda mungkin memiliki hasil yang berada di luar spesifikasi. Anda harus mempertimbangkan risiko ini ketika memilih antara 4 atau 10 pengukuran.
Laboratorium perlu menentukan persyaratan mereka untuk mengikuti standar ISO terbaru.
Beberapa laboratorium dapat diaudit oleh lembaga atau perusahaan yang membutuhkan kepatuhan ketat terhadap standar terbaru. Jika demikian, mereka mungkin perlu memperbarui prosedur operasional standar agar sesuai dengan perubahan metodologi. Laboratorium di lingkungan yang diregulasi tipe GMP atau CLIA maupun yang bekerja untuk perusahaan lain di lingkungan tersebut mungkin perlu mengikuti pedoman ISO 8655 seirig upaya mengurangi risiko instrumen tidak menghadirkan performa sesuai spesifikasi.
Laboratorium di lingkungan riset dan akademik yang tidak menggunakan layanan akreditasi dapat terus melakukan kalibrasi pipet tanpa perubahan. Jika laboratorium masih menginginkan akreditasi tetapi ingin menghindari ketatnya Bagian 6, mereka dapat menggunakan Bagian 7.
Penggunaan POVA, terutama pipet, bisa sangat tergantung pada pengguna. Hal ini tidak hanya berlaku untuk teknik atau keterampilan pemipetan, tetapi juga untuk pemilihan dan kualifikasi POVA (misalnya pipet) dan komponen yang dapat diganti dan dipertukarkan (misalnya ujung pipet).
Bagian 10 terbaru dari ISO8655:2022 berfokus pada pengguna Pipet (POVA).
Selain praktik terbaik untuk menggunakan POVA, bagian ini mencakup bagian tentang pemilihan dan kualifikasi instrumen serta bahan habis pakai masing-masing.
Keterampilan pengguna dapat sangat memengaruhi kualifikasi pengguna pemipetan, sehingga Bagian 10 memperkenalkan pelatihan terjadwal rutin dan penilaian kompetensi pengguna.
ISO 8655 Bagian 10 membagi kualifikasi pengguna menjadi pelatihan dan penilaian kompetensi. Setiap pengguna akan mendapatkan pelatihan dan pelatihan secara rutin dalam hal pemipetan.
Program GPP Rainin mencakup pelatihan dalam semua aspek pemipetan. Keterampilan pengguna dapat dinilai setiap tahun. Dengan SmartCheck dan PipetteX Rainin, keterampilan pengguna dapat dievaluasi secara langsung di laboratorium.
Persyaratan performa, frekuensi kalibrasi, frekuensi pengujian rutin, dan peraturan keputusan lulus/gagal yang berbeda membantu menetapkan proses kualifikasi POVA yang sesuai. Kemungkinan lain untuk merencanakan proses jaminan kualitas juga turut dijelaskan. Rainin dapat membantu dalam hal ini dengan berbagai solusi untuk memenuhi persyaratan.
Ketidakpastian dalam penggunaan menggambarkan akurasi keseluruhan yang terdiri dari kesalahan sistematis dan acak serta koefisien yang mencakup jumlah pengukuran. Safe Pipetting Range menggambarkan rentang volume dengan ketidakpastian penggunaan dan margin keamanan di bawah toleransi penanganan cairan. Rincian lebih lanjut dapat disampaikan dalam seminar GPP.