Kontrol Kualitas dan Pengujian Farmasi

Memanfaatkan Pengetahuan dan Teknologi Canggih untuk Memastikan Farmasi Berkualitas Tinggi

Kontrol kualitas (QC) sangat penting dalam manufaktur farmasi.

Laboratorium QC bertanggung jawab untuk mengevaluasi bahan baku hingga melepaskan produk dalam kemasan akhirnya.

Mereka sangat penting dalam memastikan keamanan, kemanjuran, dan kemurnian obat yang diberikan kepada pasien.

Instrumen dan perangkat lunak yang andal diperlukan untuk memastikan standar kualitas dan keselamatan yang ketat yang dibutuhkan pihak berwenang.

METTLER TOLEDO mengkhususkan diri dalam analitik proses, solusi inspeksi produk tingkat lanjut , dan layanan untuk perusahaan farmasi, dan menawarkan berbagai instrumen laboratorium dan peralatan penimbangan yang , dikombinasikan dengan perangkat lunak laboratorium atau perangkat lunak SQC industri, memastikan efisiensi dan kepatuhan terhadap FDA 21 CFR Bagian 11.

Tantangan Laboratorium QC

Laboratorium kontrol kualitas sangat penting dalam memenuhi persyaratan kepatuhan dan peraturan di lingkungan industri farmasi yang sangat diatur.

Mereka harus memberikan asuransi di berbagai rute terapi dan pengiriman obat melalui hasil yang andal, dapat dilacak, dan sesuai.

Seiring dengan meningkatnya kompleksitas dan persyaratan pengujian manufaktur farmasi, laboratorium QC menghadapi tekanan yang meningkat untuk meningkatkan efisiensi operasional, mengelola dan mengalokasikan sumber daya dengan lebih baik, dan memastikan mereka memberikan nilai bisnis yang nyata.

Semua ini harus dilakukan dalam lingkungan operasi yang sangat diatur dengan kekhawatiran berkelanjutan tentang integritas data.

Untuk memastikan keamanan obat dan mematuhi standar praktik manufaktur yang baik (GMP), para ilmuwan melakukan uji analitik pada bahan baku, bahan farmasi aktif (API), dan eksipien mengikuti pedoman farmakope untuk memastikan tidak ada kotoran atau pemalsuan yang diidentifikasi di atas tingkat ambang batas.

Ada yang biasa digunakan dalam QC:

Pengukuran konduktivitas dan pH,
Analisis termal (titik leleh, kalorimetri pemindaian diferensial (DSC), analisis termogravimetri (TGA)),
Spektroskopi UV-Vis,
Pengukuran kepadatan dan refraktometri ,
Titrasi molekul tertentu, atau titrasi Karl Fisher untuk penentuan kadar air

Kontrol kualitas bahan baku, API, dan Bentuk Obat Akhir

Sintesis, formulasi dan Kontrol Kualitas Obat Molekul Kecil

Pemeriksaan Produk Obat

Untuk industri farmasi, ada upaya berkelanjutan untuk mengadopsi tekanan biaya yang meningkat, peningkatan kompleksitas produksi, dan waktu yang lebih cepat ke pasar tanpa mengorbankan kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan.

Mengintegrasikan teknologi inspeksi canggih dapat membantu mengatasi tantangan ini untuk mendukung proses produksi obat yang efektif dan patuh.

Kontrol Kualitas Statistik Berbasis Berat

Perangkat lunak kontrol kualitas statistik berbasis berat digunakan dalam manufaktur farmasi untuk memastikan bahwa bobot masing-masing tablet atau kapsul memenuhi spesifikasi yang diperlukan.

Perangkat lunak ini dirancang untuk menganalisis data yang dikumpulkan selama pembuatan dan mengidentifikasi variasi atau tren apa pun yang dapat memengaruhi kualitas produk akhir.

Perangkat lunak ini menggunakan metode statistik untuk menetapkan batas kontrol untuk berat setiap tablet atau kapsul, berdasarkan berat yang diharapkan dan kisaran variasi yang dapat diterima.

Selama pembuatan, perangkat lunak terus memantau berat setiap tablet atau kapsul dan memperingatkan operator jika ada berat yang berada di luar batas kontrol yang ditetapkan.

Ini membantu produsen untuk mengidentifikasi dan memperbaiki masalah apa pun dengan proses manufaktur dengan cepat, sebelum memengaruhi kualitas produk akhir.

Selain itu, perangkat lunak kontrol kualitas statistik berbasis berat menyediakan catatan proses manufaktur dan berat setiap tablet atau kapsul yang diproduksi, yang dapat digunakan untuk tujuan dokumentasi dan peraturan.

Dalam produksi farmasi, laboratorium Kontrol Kualitas (QC) dan Layanan Analitik memastikan konsistensi, keamanan, dan kepatuhan produk tetapi sering menghadapi inefisiensi karena tuntutan yang tinggi.

Teknologi Analitik Proses (PAT) menawarkan data real-time, meningkatkan QC dengan mengurangi backlog dan mendukung manufaktur berkelanjutan. PAT menyediakan kontrol proses proaktif, memastikan pemantauan yang konsisten terhadap atribut kualitas kritis dan parameter proses.

Meskipun tidak menggantikan QC tradisional, PAT melengkapinya dengan meningkatkan efisiensi dan efektivitas.

Implementasi strategis PAT yang disesuaikan dengan tahap produksi tertentu dapat mengurangi tekanan pada laboratorium QC, mempertahankan produksi berkualitas tinggi yang memenuhi standar peraturan dan harapan konsumen.

Dengan PAT, prosesnya dipahami dengan baik, yang mengarah pada kualitas produk yang telah ditentukan sebelumnya yang mengurangi masalah regulasi dan meningkatkan efisiensi proses.

Kualitas dibangun ke dalam desain proses dan tidak diuji ke dalam produk.

Solusi METTLER TOLEDO sangat cocok untuk membantu Anda memastikan kualitas bahan farmasi aktif akhir (API) dan biofarmasi.

Solusi untuk Kontrol Kualitas Obat

Timbangan Laboratorium

Timbangan Laboratorium: Presisi, Analitik, Mikro & Ultra Mikro

Solusi Penanganan Cairan Rainin

Instrumen Penanganan Cairan dan Bahan Habis Pakai untuk Ilmu Hayati

Instrumen Analisis

Instrumen Analisis - Lebih dari Sekadar Jaminan untuk Hasil Pengukuran yang Akurat

Peralatan Inspeksi Produk

Untuk Kontrol Kualitas dan Proses Deteksi Kontaminasi

Platform Penimbangan Premium PBK9

Penimbangan Akurasi Tinggi untuk Lingkungan yang Menantang

Weigh Module SWB605 SS 1.1t C6

Kalibrasi, Kualifikasi, dan Pemeliharaan untuk Solusi Anda

Layanan METTLER TOLEDO adalah toko serba ada untuk semua kebutuhan layanan timbangan, layanan timbangan, dan layanan perangkat inspeksi Anda. Mulai dari pemasangan dan kalibrasi awal hingga pemeliharaan preventif dan peningkatan tepat waktu, kami memastikan operasi Anda berjalan lancar dan efisien.

Mencapai dan mempertahankan kepatuhan melalui prosedur yang konsisten dan mematuhi peraturan dan standar lokal dan global, seperti:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Pastikan awal yang sempurna dan penggunaan berkelanjutan tanpa rasa khawatir dengan manfaat langsung dan jangka panjang:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Rencanakan terlebih dahulu pemeliharaan berkala Anda yang memberi Anda kepercayaan penuh bahwa peralatan Anda mencapai:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Panduan Kontrol Kualitas Farmasi Lab

Panduan ini menyelidiki aspek-aspek penting dari kepatuhan farmasi modern, dengan fokus pada elemen-elemen penting seperti:
- integritas data,
-otomatisasi
- teknologi analitik proses (PAT),
- dan pentingnya pelayanan dan pelatihan.

Komponen-komponen ini sangat penting dalam memastikan akurasi, efisiensi, dan kepatuhan operasi farmasi.

Hubungi untuk Harga

Saran pencarian

Kontrol Kualitas dan Pengujian Farmasi

Memanfaatkan Pengetahuan dan Teknologi Canggih untuk Memastikan Farmasi Berkualitas Tinggi

Tantangan Laboratorium QC

Kontrol Mutu Bahan Baku, API, dan Bentuk Obat Akhir

API dan Eksipien

Pemeriksaan Produk Obat

Kontrol Kualitas Statistik Berbasis Berat

Analisis In-Line dan At-Line

Solusi untuk Kontrol Kualitas Obat

Kalibrasi, Kualifikasi, dan Pemeliharaan untuk Solusi Anda

Kalibrasi dan Sertifikat

Mencapai dan mempertahankan kepatuhan melalui prosedur yang konsisten dan mematuhi peraturan dan standar lokal dan global, seperti:

Kualifikasi Peralatan

Pastikan awal yang sempurna dan penggunaan berkelanjutan tanpa rasa khawatir dengan manfaat langsung dan jangka panjang:

Pemeliharaan Preventif

Rencanakan terlebih dahulu pemeliharaan berkala Anda yang memberi Anda kepercayaan penuh bahwa peralatan Anda mencapai:

Panduan Video, Aplikasi, dan Dokumen Berguna

Opsi perangkat lunak STARe yang mendukung kontrol kualitas dengan kartu QC elektronik

Panduan Kontrol Kualitas Farmasi Lab

Meminta Penawaran atau InfoDapatkan PenawaranPenawaran LangsungInformasi SolusiRequest Online Demo