A gyógyszeriparban a tömegmérés fontos szerepet játszik a gyógyszeripari megfelelésben és a végtermék minőségében. Ez a tanulmány ismerteti, hogy mire számíthatnak azok a vállalatok, amelyek meg kívánnak felelni az előírásoknak/gyógyszerészeti szabályoknak.
A gyógyszeripar – jó okkal – egyike a világ legszigorúbban szabályozott iparainak. A fogyasztók elvárják, hogy a termékek biztonságosak és hatékonyak legyenek, így egy sor előírást dolgoztak ki a gyártói megfelelőség fenntartása érdekében.
Azonban a gyógyszeripari és a szélesebb körű előírások, például a jó gyártási gyakorlat (GMP), értelmezése meglehetősen nyitott. Ez a tanulmány ismerteti a vonatkozó előírásokat, valamint azt a módot, hogy a gyógyszerészeti előírásoknak való megfelelést hogyan lehet biztosítani a tömegmérési termék teljes életciklusában.
A gyógyszeripari előírásoknak való megfelelés kényszere
A nemzeti és nemzetközi szabványok és előírások – például a GMP – egyre fontosabbá, vagy akár az üzleti tevékenység előfeltételévé válnak. A Pharma IQ által nemrégiben végzett felmérés szerint a résztvevő gyógyszeripari szakemberek közel 50 százaléka azt állította, hogy a munkaidő több mint 40 százalékában a szabályozási kérdésekkel foglalkozik.
Ez mindent elmond. A gyógyszeripari megfelelés érdekében a vállalatok jelentős erőforrásokat rendelnek az előírások megvalósításához és a folyamatok ellenőrzéséhez.
A mérlegek az előírásoknak való megfelelést támogatják
A gyógyszeripari termelés tömegmérése általában egy összetett folyamatnak csupán az egyik lépése. Azonban ez erősen befolyásolja a végtermék minőségét és integritását, valamint alapvető fontosságú olyan eredmények elérésében, mint például a sarzsok egységessége és az adagolási vagy formulázási folyamatok konzisztenciája.
Új tömegmérési megoldások beszerzésekor a vállalatok általában a felhasználói követelményspecifikációban (User Requirement Specification, USR) határozzák meg a vonatkozó előírásokhoz és a vállalat folyamataihoz kapcsolódó követelményeket.
Miután a vállalat kiválasztotta és telepítette a tömegmérési megoldást, végre kell hajtani a berendezés minősítését és – szükség esetén – egy folyamat-ellenőrzést annak igazolására, hogy a telepített megoldás megfelel a gyógyszeripari előírásoknak az URS-ben meghatározottak szerint, valamint megfelel a folyamat specifikációinak is.
A szabványok hatása a mérlegek beszerzésére
Az a mód, ahogyan az előírásokat alkalmazzák, kérdéseket vethet fel a vásárló részéről. Melyek a tömegmérési alkalmazásokra vonatkozó gyógyszeripari előírások? Hogyan kell a tömegmérő rendszereket kiválasztani, telepíteni és ellenőrizni? Hogyan kell kialakítani a karbantartási és szervizelési folyamatokat?
A tanulmány célja, hogy áttekintést nyújtson a gyógyszergyártás tömegmérési folyamataihoz kapcsolódó szabályozásokról, és ismertesse azokat a kihívásokat, amelyeket a szabályozások a gyártók számára jelentenek.
Ez az előírásokkal foglalkozó tanulmány azt is bemutatja, hogy a gyártók hogyan használhatják a tömegmérési szabvány GWP®-t arra, hogy biztosítsák a gyógyszeripari megfelelőséget a tömegmérési termék teljes életciklusa során.
