Propuštanje inspekcije u vašem sustavu za čistoću vode može uzrokovati skupe i dugotrajne probleme nizvodno. Zato postoji standard USP <645> - to je žila kucavica kvalitete vode u proizvodnji lijekova. Ovaj zlatni standard postavlja ljestvicu visoko, osiguravajući da svaka serija lijekova koja teče kroz proizvodnju zadovoljava najviše standarde kvalitete.
Ali postizanje usklađenosti s USP <645> nije samo stvar slijeđenja kontrolnog popisa. Bitno je imati pouzdanog partnera uz sebe. Unesite praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu. Zamislite to kao svoje tajno oružje koje nudi konstantan puls na zdravstveno stanje vaše vode. Ima li potencijalnih zagađivača koji se pokušavaju infiltrirati u vaš sustav? Praćenje u stvarnom vremenu uhvati ih prije nego što naprave pobleme.
Standard Farmakopeje Sjedinjenih Država (USP) <645> služi kao globalno priznato mjerilo za osiguravanje čistoće vode koja se koristi u farmaceutskoj proizvodnji. Ovaj vitalni dokument služi dvostrukoj svrsi:
Precizni propisi USP <645> postavljaju sveobuhvatne metode ispitivanja koje moraju biti zadovoljene za određivanje anorganskih/ionskih nečistoća PW, WFI i čistog parnog kondenzata. USP <645> je trostupanjska metoda ispitivanja za on-line ili off-line ispitivanje vodljivosti vode. Pridržavanjem ovih strogih standarda štiti se integritet i učinkovitost lijekova koji spašavaju živote.
Osim definiranja parametara kvalitete, USP <645> također nalaže rigorozne postupke ispitivanja za farmaceutske tvrtke. Proces ispitivanja uključuje trostupanjsko mjerenje vodljivosti, između ostalih mjera, kako bi se osiguralo da svi uzorci vode zadovoljavaju utvrđene standarde.
Faza 1: Ova faza je namijenjena on-line mjerenju i uključuje mjerenje on-line temperature i vodljivosti vode bez temperaturne kompenzacije na mjestu izvješćivanja o ispitivanju kako bi se osiguralo da je vodljivost ispod navedenih granica u monografiji.
Faze 2 i 3 su za izvanmrežno testiranje.
Faza 2: Ova faza zahtijeva uzimanje uzorka i njegovo miješanje kako bi se uravnotežio s atmosferskim CO2. Ako je vodljivost manja od 2,1 μS/cm na 25°C ± 1°C, ona prolazi. Ako ne, prijeđite na fazu 3.
Faza 3: Zasititi uzorak iz faze 2 kalijevim kloridom (KCl). Izmjerite pH s točnošću od 0,1 pH jedinice. Potražite granicu vodljivosti za taj pH u tablici 2 u USP <645> ili u tablici u nastavku. Ako je izmjerena vodljivost (iz faze 2) manja od granice vodljivosti, ona prolazi. Ako je izmjerena vodljivost veća od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona od 5,0 – 7,0, voda ne zadovoljava zahtjeve USP <645> za vodljivost.
Slijedeći metodu ispitivanja u tri faze, farmaceutske tvrtke mogu osigurati kvalitetu svoje vode i, u konačnici, sigurnost i učinkovitost svojih lijekova.
Trostupanjsko ispitivanje vodljivosti opisano u USP <645> ključna je zaštita čistoće vode. Međutim, važno je zapamtiti da je faza 1 namijenjena on-line testiranju. Nije potrebno daljnje ispitivanje ako uzorak vode prijeđe granice vodljivosti u 1. fazi, što je prednost on-line mjerenja vodljivosti.
Za razliku od on-line mjerenja vodljivosti, off-line ispitivanje zahtijeva provedbu faza 2 i 3 kako bi se osiguralo da je mjerenje vodljivosti u prihvatljivim granicama. Evo gdje praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu (on-line) nudi značajne prednosti u odnosu na oslanjanje isključivo na izvanmrežno testiranje, posebno za fazu 2:
U biti, on-line praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu smanjuje trostupanjsku metodu ispitivanja na samo fazu 1, štedeći vrijeme i pružajući povjerenje u kvalitetu vode. Praćenje u stvarnom vremenu omogućuje farmaceutskim tvrtkama da postignu i održavaju najviše standarde kvalitete vode pružajući kontinuirano praćenje, poboljšanu kontrolu procesa i smanjeni rizik od nesukladnih serija.
Unatoč robusnom okviru koji pruža trostupanjsko ispitivanje vodljivosti propisano u USP <645>, postizanje dosljedne usklađenosti i dalje može biti trajni izazov za farmaceutske tvrtke kada se oslanjaju isključivo na tradicionalne metode ispitivanja. Istražimo neke od uobičajenih prepreka koje predstavljaju tradicionalne metode:
Tradicionalne metode testiranja USP <645>, iako vrijedne, mogu ostaviti farmaceutske tvrtke ranjivima na nedostatke u praćenju kvalitete vode. Srećom, praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu nudi značajno poboljšanje tradicionalnih metoda ispitivanja USP <645>, pružajući farmaceutskim tvrtkama sveobuhvatnije i proaktivnije upravljanje kvalitetom vode.
Za razliku od uzoraka koji nude jednu snimku u vremenu, praćenje u stvarnom vremenu pruža kontinuirani tok podataka. To omogućuje rano otkrivanje čak i manjih fluktuacija vodljivosti, što potencijalno ukazuje na prisutnost zagađivača prije nego što značajno utječu na kvalitetu vode. S podacima u stvarnom vremenu na dohvat ruke, možete brzo identificirati i riješiti potencijalne probleme, sprječavajući ih da prerastu u veće probleme.
Praćenje u stvarnom vremenu eliminira vremenska kašnjenja svojstvena tradicionalnim metodama testiranja. Pružanjem trenutnih upozorenja o očitanjima vodljivosti izvan specifikacija, nadzor u stvarnom vremenu omogućuje vam da odmah poduzmete korektivne mjere. Ovo brže vrijeme odziva smanjuje rizik od širenja kontaminacije i štiti naknadne serije vode od ugrožavanja
Praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu nadilazi jednostavno prepoznavanje odstupanja. Kontinuirani tok podataka koji generira omogućuje proaktivniji pristup upravljanju kvalitetom vode. Stalnim praćenjem trendova vodljivosti možete steći vrijedan uvid u performanse vašeg sustava za pročišćavanje. To vam omogućuje prilagodbe i optimizaciju sustava prema potrebi, osiguravajući dosljednu kvalitetu vode tijekom cijelog proizvodnog procesa.
Ukratko, praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu pretvara upravljanje kvalitetom vode iz reaktivnog u proaktivni pothvat. Pružanjem kontinuiranih podataka za rano otkrivanje, bržim vremenom odziva i poboljšanom kontrolom procesa, nadzor u stvarnom vremenu omogućuje vam postizanje i održavanje usklađenosti s USP <645> s većom sigurnošću.
Precizna kalibracija: Poboljšano upravljanje kvalitetom vode
Dok tradicionalne USP <645> metode ispitivanja pružaju vrijedne uvide, točna kalibracija može značajno poboljšati vaše upravljanje kvalitetom vode. Preciznom kalibracijom možete biti sigurni da vaš instrument zadovoljava točne standarde, nudeći pouzdane podatke za informirano donošenje odluka. Bez odgovarajuće kalibracije, čak i najnapredniji sustav nadzora u stvarnom vremenu mogao bi pružiti obmanjujuće informacije, dovodeći vaše napore u usklađivanje u opasnost.
Pravilne tehnike mjerenja: Slijedeći nacrt USP <645>
Osim kalibracije instrumenta, odgovarajuće mjerne tehnike ključne su za dobivanje preciznih očitanja vodljivosti potrebnih za usklađenost s USP <645>. Slijeđenje smjernica navedenih u standardu, kao što je održavanje pravilne kontrole temperature uzorka i pridržavanje postupaka čišćenja ćelija, od vitalnog je značaja za održavanje integriteta podataka. U biti, pedantno pridržavanje ovih najboljih praksi osigurava da vaš sustav za praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu funkcionira na vrhuncu, pružajući točna mjerenja koja su vam potrebna.
Održavanje usklađenosti s USP <645> stalni je prioritet farmaceutskih tvrtki. Iako su tradicionalne metode ispitivanja važne, one mogu uzrokovati kašnjenja i ograničiti vaše proaktivno upravljanje kvalitetom vode. Praćenje vodljivosti u stvarnom vremenu mijenja igru i pruža vam alate za istinsko razumijevanje čistoće vode u svakoj fazi proizvodnje. Nudeći kontinuirane podatke za rano otkrivanje problema, brže vrijeme odgovora za potrebne radnje i poboljšanu kontrolu procesa, praćenje u stvarnom vremenu omogućuje vam da jamčite dosljednu kvalitetu vode, održavate čvrstu usklađenost s USP <645> i osiguravate nesmetan i pouzdan proizvodni proces.
To u konačnici znači bezbrižnost, znajući da su vaši farmaceutski proizvodi proizvedeni od vode koja zadovoljava najstrože standarde čistoće.
METTLER TOLEDO razumije ključnu ulogu čistoće vode u farmaceutskoj proizvodnji. Zato nudimo niz vodećih analizatora vodljivosti u industriji koji su posebno dizajnirani da zadovolje rigorozne zahtjeve usklađenosti s USP <645>. Naši instrumenti nude iznimnu točnost, besprijekornu integraciju s postojećim sustavima i alate za vizualizaciju podataka u stvarnom vremenu. Omogućuju vam donošenje odluka temeljenih na podacima i osiguravaju dosljednu čistoću vaše farmaceutske vode.
Udružite se s tvrtkom METTLER TOLEDO već danas i iskusite prednosti zajamčene čistoće vode i nepokolebljive usklađenosti s USP <645> u stvarnom vremenu. Neka vas naša stručnost vodi prema postizanju najviših standarda u kvaliteti farmaceutske vode.
U ovoj studiji pronaći ćete opsežan pregled propisa o vodljivosti vode USP <645> s detaljima o trostupanjskoj metodi ispitivanja, zahtjevima za kalibraciju i prednostima on-line mjerenja, zajedno s uvidima iz rješenja tvrtke METTLER TOLEDO.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.240.240.webp "test")
