符合 cGMP 的交叉汙染法規

藥物製造過程中的交叉汙染會導致產品的召回。以衛生為考量的秤重設備幫助避免交叉污染和確保符合法規。

美國糧食及藥物管理局(FDA)統計顯示在過去幾年中,藥品的召回次數明顯的增加。交叉汙染為召回的主要原因之一。召回的次數大增的原因眾說紛紜,其中最有可能的是幾種因素的結合,如由FDA和其他機構更為嚴格的審查及藥品生產企業的全球化,並依據不同的製程分拆責任。

主要法規
提到預防交叉污染,一些國家及國際組織,如FDA、歐洲藥品協會(EMA)和世界衛生組織(WHO),以優良製造規範形式提供廣泛的準則。例如:FDA cGMP 指出,用在製造藥品的設備必須要設計來方便操作以及清潔維護(FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63)。設備不只要設計成滿足製程上的要求,成方便清潔也是同等的重要。

避免污染的設計
此外,cGMP要求設備的表面不能導致藥品的汙染。更明確來說,他指出:設備表面的接觸部件,加工材料或藥物產品,不得有活性,添加劑,或吸附性以便改變安全性、特性、強度、品質或藥品的純度(FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63)。

衡器經常在交叉污染中扮演核心的角色,例如配藥和配方。因此,為關鍵的應用選擇正確的衡器時,考量清潔便利性也是非常重要的。針對衛生而設計的秤,特別是PBA430,能夠避免汙染物的累績且易於清潔。