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資料完整性 ALCOA ++ 定義了一個達到資料完整性的架構，此架構對受監管的產業特別重要。 |
資料完整性可被視為一個較廣大流程中的組成元素，此元素能確保企業組織的結果在整個生命週期中具有安全性、追溯性與品質。ALCOA、ALCOA+ 和 ALCOA++ 中概述的原則，能幫助您更輕鬆達到資料完整性，這些原則包含確保資料具有可溯源性等等。
根據 ALCOA、ALCOA+ 和 ALCOA++ 架構，我們已製作一張海報，協助確保每個實驗室都能達到資料完整性。
許多實驗室、大學和公司行號，目前竭力改善日常工作的資料管理及資料完整性。實驗室設備、實驗室技術人員和學生之間，需要透過 Wi-Fi、乙太網路，或 Bluetooth® 等技術進行連線，此連線能力扮演關鍵的角色。
資料可以徒手或以電子方式收集。無論使用什麼方法，紀錄必須是原始的紀錄。資料如果以徒手方式記錄，且必須轉移到試算表並接著利用無法溯源的資訊來分析，這種資料會帶來風險。同樣地，當員工代表別人簽名、資料不完整，或是紀錄未受到保護等等時，資料的有效性會受到影響。
ALCOA++ 資料完整性原則得自於美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 等準則，以及其他監管機關。這些原則係用於克服維持資料完整性方面的挑戰，尤其是電子紀錄的資料完整性。
ALCOA++ 這個有關資料完整性的首字母縮寫，定義了一個達到資料完整性的架構，此架構對受監管的產業特別重要
ALCOA 是一個基於以下五項原則的首字母縮寫：
- Attributable：記錄執行某項活動的人員或系統。
- Legible：資料必須在紀錄的整個生命週期內皆可讀取。
- Contemporaneous：在活動進行時即予以記錄。
- Original)：紀錄為原始的或經過認證的複本。
- Accurate : 無任何錯誤，或進行編輯時應記錄下修正內容。
除了 ALCOA 核心原則之外，資料也應該：
- 完整性：必須記錄所有資料，包括所有測試、重複作業或重新分析。
- 一致性：遵循所有分析的組成要件，例如一系列事件。
- 持久性：經驗證系統中的永續記錄 (以系統化方式記錄)。
- 可取得性：能在紀錄的整個生命週期中取得，以進行回顧和稽核或檢查。
所有這些原則共同發揮作用，有助於組織的資料符合 ALCOA+ 的要求。最近，EMA 電腦化系統準則新增了第十個 ALCOA 標準，使其成為 ALCOA++：
- 可追溯性：可在整個流程和生命週期中追溯資料，包括變更的資料。
