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藥品製造商面臨內部的壓力，既要確保最高的產品品質，還要徹底善用其材料和製程。 也有來自監管機關的壓力，需要履行嚴格的合規性標準。
曾有藥品製造商使用我們的 GWP 計畫確保產品品質和遵守法規，我們針對三個成功的事例製作了案例研究集。 其成果包括：
- 品質源於設計，製程控制效果受到肯定
- 流程驗證以風險為基礎，順利完成稽核
- 妥善規劃，令製程再進化
下載一份以瞭解完整的細節。
藉由 GWP® Verification 確保品質一致
為了協助企業挑選適合其製程的設備，並協助進行設備的驗證和保養，METTLER TOLEDO 設計出 GWP® (Good Weighing Practice™) 計畫。 對於定期接受嚴格稽核的藥品製造商，此計畫特別有幫助。
GWP® Verification 有助於確保：
- 達到一致的品質
- 有效率地管理設備，藉此節省成本
- 保有完整的資料和稽核證明文件
如何向稽核人員證明流程已在控制之內？
瞭解法規、稱重流程、稱重技術和度量衡，將有助於確保符合法規，通過權責機關的稽核檢查。 依照 GMP 良好作業規範 (例如 FDA、EMA、WHO 和 ISO) 的規定，備有良好完整的文件紀錄，有助於向稽核人員證明流程已在控制之內。
什麼是以風險為基礎的流程驗證？
風險性思維能確保風險從一開始到整個流程期間都納入考量，並在策略性和運作性規劃中納入預防性行動。 以風險為基礎的流程驗證，會根據所需的稱重準確度和測量錯誤所帶來的商業影響，來評估稱重流程的風險。
如何確保稽核流程更加順暢？
找出流程設計中有哪些必要的流程屬性和參數、評估流程設計，並藉由適當的例行性測試確保流程持續獲得控制，即可確保稽核流程更加順暢。 詳情請檢閱此處的驗證支援白皮書：www.mt.com/ind-validation-support
如何確保在更新流程時順暢地進行移轉？
瞭解並遵循稱重流程的資格鑑定和驗證步驟，有助於確保在變動期間順暢地進行移轉。 要讓產品達到高品質，稱重流程扮演了關鍵的角色，而磅秤效能是此流程中一個很重要的參數。 Good Weighing Practice™ (GWP®) 強力支援稱重流程驗證和設備的資格鑑定活動。
如何遵守 GMP 法規？
要遵守 GMP 法規，一定要遵守資料完整度原則。 根據全球基本法規要求，整個製藥生產鏈中產生的資料都必須可靠且完整。 稱重流程 (尤其是品質絕不能馬虎的稱重流程) 必須遵循這些要求，也必須遵守「良好文件規範」的準則。
