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本文详细说明pH测量的USP 791要求，还包含有关仪器规格和使用的指导以及如何以明确、简便的方式达到标准中的规范的提示和技巧。 此外，本白皮书还提供pH测量的较佳实践指南（USP 791中不包涵），以提高结果的准确度、可重复性和可靠性。 对于诸如缓冲液维护和处置、pH测量实践、电极维护和存储、电极清洗以及电极再生和使用寿命等主题，也进行了评论。
1. 要求和步骤
2. 挑战及克服方法
3. 如何确保设备始终处于良好状态？
4. 总结
按照USP <791>执行下一pH测量
1. 要求和步骤
USP <791>概述了pH测量系统的要求，包括pH计和电极。 这些要求会影响所用的校准和验证标准。 本节中讨论了多个注意事项。
- 电极校准
电极校准对于可靠的pH分析不可或缺，因此，对于确保制造的产品的可靠性和质量是必需的。 可以定义为确立应测值和电极实测值之间的差异。
此校准通过将电极浸入pH值已知的校准缓冲液中来进行。 USP <791>规定必须对此校准使用至少两种校准缓冲液，且两者之间的差值不得超过4个pH单位。 此外，要测量的样品pH值必须位于所用校准缓冲液的范围内。 例如，若样品的pH值为7.45，则校准时必须包括pH值介于7至10.01（或类似）之间的缓冲液。
经过此校准后，电极的斜率将被调整，并计算出校准斜率的漂移值来补偿与理论值的任何偏差。 这由仪器直接计算得出。 在pH测量中，“电极校准”一词一般用于两个步骤：校准及其后的调整。
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- 电极验证
- 仪表计算
- 特别注意事项：温度测量的准确度
2. 挑战及克服方法
梅特勒托利多的pH计、电极和缓冲液帮助确保符合USP <791>高准确度的要求，提供快速简单的过程。
在验证过程中，手动参考温度表来调整合格/不合格条件时会出错。 使用SevenExcellence™仪表，可通过设置将这些表存储到仪器的内存中以避免可能引发的错误。 pH计可自动参考这些表，对比结果并指明样品是否合格。 这是通过工作流程方法来实现的，工作流程方法是具有预设参数的一系列分析步骤。 这些工作流程方法逐步指导用户继续使用仪器，确保用户遵循正确的SOP（标准作业程序）。
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3. 如何确保设备始终处于良好状态？
USP 791标准中未涵盖的不同测量和维护规范对于确保pH测量值的可靠性和质量是必需的：
- 溶液维护和处置
校准溶液的质量仅在过期日之前和打开瓶子之前才有保证。 遵循这些提示，电极校准和验证的通过将变得简单得多，优化溶液开封后的使用并确保遵守标准：
- 由于缓冲液会过期，因此不应大量订购。
- 溶液瓶应密封良好并在室温下存放。
- 用后应立即拧紧溶液瓶以防污染。
- 不得在溶液瓶中直接校准电极。
- 倒出的校准缓冲液不得重用，用于校准的溶液不得重新倒回原瓶中。
- 可能时，应考虑使用一次性袋装缓冲液。
- pH测量实践
- 电极维护与存储
- 电极清洁
- 电极再生和使用寿命
4. 总结
与制药业相关的许多应用必须遵守USP <791>标准。 虽然其步骤相当简单，但在每个步骤中潜在的出错风险会导致不准确的结果或审核失败。 因此，必须小心操作。
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