FDA的21 CFR Part 11规程于1997年颁布，规定了为确保存储的电子记录的可靠性所必需的系统元素、控制和过程。
The STARe软件解决方案
符合GMP和21 CFR Part 11的要求意味着为数据管理系统提供额外的安全性。 STARe软件设计作为一个封闭系统，更准确地说是一种封闭环境，在这种环境下负责系统电子记录内容的人员会控制系统访问。
正如我们的21 CFR Part 11数据表中所述，STARe软件支持遵守21 CFR Part 11的要求：利用密码控制对应用程序的访问、为每个用户级别设置的用户权限、包含电子记录的文件完整性、正确记录的审计追溯和电子签名。
STARe提供了两个针对数据完整性根据不同需求和要求量身定制的软件选件。
