质量源于设计 (QbD) 概念是由质量专家 Joseph M. Juran 首次提出的。 它的基础理论是,质量控制应该融入每个流程步骤(而不是较后检验时),以便确保一致性的较终产品质量。 QbD 较初被汽车和电气制造行业广泛采用,而较近在加工行业也受到极大关注,尤其是化工和制药行业。 正如本白皮书所讨论,每个操作都可以采取关键步骤,以确保在称重过程中确保质量。
称量是很多化学品生产流程的关键步骤,会显著影响较终产品的质量。 将质量控制融入称量流程有助于确保长期的准确测量,防止出现可能造成不合格材料的操作错误。
何谓质量源于设计?
品质为本
“质量源于设计”这一概念是一个通用的综合方法,其中包含三个过程:
- 质量规划--开发产品与过程,以满足客户需求
- 质量控制--评估实际性能并纠正与质量目标的偏差
- 质量改进--将质量性能提高到前所未有的水平
通过下载本白皮书,了解每个步骤的详情!
何谓质量源于设计?
“质量源于设计”是指质量应该融入每个流程步骤(而不是较后检验时)、以便确保一致的较终产品质量。 QbD 较初被汽车和电气制造行业广泛采用,而较近在加工行业也受到极大关注,尤其是化工和制药行业。
如何确保称重质量和准确性?
在质量源于设计的白皮书大纲中,基于影响一致性称量的主要因素因素,列出了确保一致性的称量规范,将确保称重的质量和准确性
如何评估测量不确定性?
通过偏载测试、示值误差和重复性来评估测量不确定度。
如何定义过程的称重允差?
通过遵循GWP(良好的称量管理规范)所提出的指导原则,可以定义您的称重允差。
如何选择合适的秤?
在决定您的称重过程使用什么秤时,必须考虑测量不确定性、可能的环境影响以及称重允差。 通过“选秤指南”,可以选择适合您生产过程的秤。
如何较好地防止操作人员配方错误?
典型的操作人员是原材料混合错误,打印或记录错误,过量填充,使用不合适的秤,不收集或遗忘所有必要的元数据
我应该多久校准一次秤以保持配方的准确性?
您应根据现场服务工程师提供的经认证过的建议来校准秤,以定义该秤的具体测量度量不确定度。 ISO 质量体系 9001 规定“应定期(或在使用前)依照可追溯至国际或国内测量标准的测量标准对测量设备进行…校准或验证,以确保获得有效的结果…应当维护校准和验证结果记录。