Modifications de la pharmacopée - Que faut-il vérifier sur le spectromètre uv visible ?
Les changements (par exemple la linéarité photométrique) dans le chapitre sur la spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet de l'USP et de la Ph. Eur., et les conséquences sur la qualification des performances des spectrophotomètres
Les pharmacopées sont publiées par des organismes de réglementation et définissent des lignes directrices sur les procédures et l'instrumentation analytique pour la préparation et la mesure analytique des produits pharmaceutiques. Les pharmacopées américaine et européenne, respectivement USP et Ph. Eur., disposent d'un chapitre dédié aux exigences des spectrophotomètres uv visibles et à la qualification de leurs performances. Ce chapitre a été révisé en 2019 et les entreprises pharmaceutiques sont confrontées au défi d'adapter leur flux de travail en conséquence. METTLER TOLEDO a adapté les accessoires automatisés de qualification des performances afin que la conformité de tous les clients soit maintenue.
Apprenez-en plus sur les modifications apportées à l'USP et à la Ph. Eur. et assurez-vous de la conformité de votre spectromètre uv visible.
Résultats d'apprentissage de ce webinaire :
- Connaître les changements dans les chapitres optiques respectifs de l'USP 42 - NF37 2e et Ph. Eur. 10, tels que la définition du test de linéarité photométrique, les changements introduits pour les tests de précision photométrique et la manière d'effectuer les tests.
- Connaître les conséquences sur la qualification des performances optiques des spectrophotomètres uv visibles.
- Avantages de la qualification automatisée des performances par rapport à l'exécution manuelle
- Aspects positifs de l'utilisation de matériaux de référence liquides certifiés
- Solution pour la conformité à l'intégrité des données dans la qualification des instruments optiques.
Quand les modifications de l'USP et de la Ph. Eur. entrent-elles en vigueur ?
Le chapitre optique révisé 2.2.25 de l'édition 10th de la Pharmacopée européenne et le chapitre optique révisé 857 de l'USP 42NF37 sont devenus obligatoires le 1er janvierst 2020.
Qu'est-ce qui a été modifié dans le chapitre sur la spectroscopie uv visible de l'USP et de la Ph. Eur. respectivement ?
- La détermination de la linéarité photométrique devient obligatoire dans les deux pharmacopées.
- Dans la dernière édition 42 NF37 de l'USP, le test de lumière parasite selon la procédure B, qui est la méthode de la longueur d'onde spécifique, est accepté en plus de la procédure A, qui est la méthode du rapport de filtre de solution.
- Dans les dernières éditions des deux pharmacopées, l'utilisation de l'acide nicotinique pour la qualification de la précision photométrique et de la linéarité dans la région UV, en plus du bichromate de potassium utilisé jusqu'à présent, est autorisée.
- Les deux pharmacopées exigent la qualification des mêmes paramètres optiques. La seule exception est le test de la précision photométrique (c'est-à-dire la répétabilité photométrique), qui n'est exigé par la pharmacopée américaine que pour les spectrophotomètres à balayage.
Quels sont les matériaux de référence certifiés (MRC) spécifiés pour les tests d'exactitude et de précision de la longueur d'onde par les deux pharmacopées ?
USP : Solutions/lunettes d'oxydes de terres rares (Ce, Ho) ou lignes d'émission Hg/D2
Ph. Eur. : solutions Ho(ClO4)3, Ce2(SO4)3, ou verres Ho/Didymium, ou lignes Hg, D2, Ne, Xe
Quels sont les MRC spécifiés pour les tests d'exactitude et de précision photométriques par les deux pharmacopées ?
USP : pour le domaine UV, acide nicotinique dans HCl (6 - 60 mg/L, jusqu'à 2,5 A, 213 et 261 nm) ou K2Cr2O7 dans HClO4 (6 - 200 mg/L, jusqu'à 3,0 A, 235, 257, 313, 350 nm) ; pour le domaine visible, filtres en verre à densité neutre (jusqu'à 3,5 A, 440, 465, 546,1, 590 et 635 nm).
Ph. Eur : Filtres solides et liquides appropriés tels que PDC certifié ou filtres à densité neutre ; ou, au lieu de PDC certifié, acide nicotinique dans HCl.
Quels CRM sont spécifiés pour les tests de linéarité photométrique par les deux pharmacopées ?
L'USP et la Ph. Eur., respectivement, spécifient d'utiliser les matériaux pour les tests de précision photométrique également pour les tests de linéarité photométrique.
