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Dans l'industrie pharmaceutique, les nouveaux types de traitements nécessitent un délai d'utilisation de 2 à 4 jours. Pour réduire le risque de contamination pendant la production, les méthodes de détection de charge microbienne traditionnelles sont insuffisantes, car la période d'incubation est d'au moins 5 jours et le niveau microbien réel est sous-estimé.
Ce document aborde les sujets suivants :
- Une nouvelle stratégie de contrôle des procédés pour une détection de charge microbienne rapide
- Approches réglementaires relatives à l'utilisation des méthodes rapides de détection de charge microbienne
- Analyseur de détection de charge microbienne 7000RMS
Les limites de la méthode de comptage sur plaque ont nécessité de repenser la stratégie de contrôle de la charge microbienne pour s'assurer que les procédés sont toujours sous contrôle, réduisant ainsi le risque de contamination. Les méthodes rapides de détection de la charge microbienne (RMM), comprenant l'eau utilisée pour le procédé, sont essentielles à cette stratégie globale de contrôle du procédé. Bien que le comptage sur plaque puisse confirmer la qualité de l'eau à la fin de la période d'incubation, le fait de savoir que le procédé est sous contrôle à l'aide des mesures issues des RMM permet à l'industrie de réduire au maximum le risque de libération du produit dans les délais requis.
L'analyseur de détection de charge microbienne 7000RMS de METTLER TOLEDO permet d'améliorer le contrôle des procédés et l'efficacité de la production. Il offre un contrôle continu de la charge microbienne en proposant des résultats toutes les deux secondes, permettant ainsi d'optimiser les procédés du système. L'analyseur de détection de charge microbienne 7000RMS offre les avantages suivants :
- Contrôle qualité des produits avec sensibilité élevée : tout microorganisme dont la taille est supérieure à 0,3 µm sera comptabilisé.
- Réduire les risques au maximum et diminuer les coûts : Le contrôle en temps réel élimine le délai d'attente pour les résultats. Les données de tendances permettent de réagir avant un événement hors spécification.
- Conformité totale : les organismes de réglementation encouragent l’utilisation de méthodes microbiologiques alternatives et rapides pour une stratégie de contrôle globale.
