Diseño de cristalización para evitar la separación de fases líquido-líquido

La cristalización es un proceso crítico de purificación y separación utilizado en la industria farmacéutica. Un proceso de cristalización bien desarrollado no sólo debe ofrecer una pureza química excepcional, un alto rendimiento y una gran producción, sino también la capacidad de controlar las propiedades físicas y mejorar los procesos posteriores (por ejemplo, la filtración y el secado de la sustancia farmacológica y la formulación de la sustancia farmacológica en el producto farmacéutico).

Esta presentación repasa un caso práctico relacionado con una sustancia farmacológica de molécula pequeña en el que se encontró el reto de la separación de fases líquido-líquido (o desaceitado) durante el desarrollo del proceso. Se requirieron cambios en el diseño de la cristalización para evitar la separación de fases líquido-líquido y controlar los niveles de disolvente residual en la sustancia farmacológica final. Se utilizó la metodología de la teoría de la contribución del grupo UNIFAC regresiva para modelizar el comportamiento de las fases y predecir los límites de fase líquido-líquido en sistemas de disolventes binarios, incluidos los efectos de la sustancia farmacológica; estos datos se utilizaron después para diseñar un proceso de cristalización que evitara la región líquida bifásica.

Se utilizaron herramientas de tecnología analítica de procesos (PAT) para recopilar datos in situ para modelar la cristalización y guiar la selección de los parámetros óptimos del proceso. La morfología de los cristales y el tamaño de las partículas se controlaron mediante la superficie de siembra, el control de la cinética de cristalización (nucleación y crecimiento) y la aplicación de la molienda por lodos. Las técnicas combinadas in silico e in situ de este trabajo sientan las bases para comprender y predecir la separación de fases líquido-líquido durante la cristalización y pueden utilizarse para diseñar futuros procesos en sistemas de disolventes complejos.

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