Cómo evitar cartas de advertencia de la FDA
La falta de integridad de datos es la principal razón citada en las cartas de advertencia enviadas a las empresas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. En la mayoría de los casos, el problema son los datos incompletos, que pueden evitarse con las soluciones adecuadas.
En los laboratorios que pretenden cumplir las normativas GLP, GMP y GAMP, es importante disponer de registros o pruebas documentadas de todos los análisis pertinentes que sean fácilmente accesibles para las auditorías. Diseñar e implementar una estrategia completa de gobernanza de datos ayudará a realizar un seguimiento de los resultados y a cumplir las auditorías.
El objetivo de la versión actualizada de la guía Integridad de datos en el laboratorio es ayudarle a conocer el entorno normativo actual y mejorar los procedimientos analíticos, de modo que pueda asegurar la conformidad con las normativas y la integridad de los datos. Descargue la guía para obtener acceso a conocimientos de expertos sobre:
- Cómo abordar las normativas para sistemas informáticos 21 CFR, parte 11, y anexo 11 de la UE
- Consejos prácticos sobre cómo implementar procesos conformes y eficientes para recopilar registros electrónicos
- Recomendación de soluciones de software de laboratorio para optimizar sus procesos
Una estrategia mejorada para la integridad de datos
La gobernanza de datos incluye cuatro componentes: integridad, trazabilidad, seguridad y calidad de los datos.
- Integridad de los datos: los datos están completos y son coherentes y exactos.
- Trazabilidad de los datos: se realiza un seguimiento de los datos a lo largo de su ciclo de vida.
- Seguridad de los datos: los datos están protegidos frente a pérdidas, alteraciones o robos.
- Calidad de los datos: los datos se obtienen de instrumentos debidamente calibrados.
La integridad de datos es uno de los componentes de una estrategia integral de gestión de datos para ayudar a las organizaciones a cumplir más fácilmente con todos los estándares de conformidad y normativas.
Gestión de datos con un solo software
Para asegurar unos registros de datos meticulosos, exactos y completos que se archiven y gestionen de conformidad con las normativas, la solución más eficaz es un paquete de software configurable y listo para usarse que impulse los PNT de los flujos de trabajo directamente a través de los instrumentos. LabX™ y STARe de METTLER TOLEDO ofrecen funciones automáticas e integradas de gestión de instrumentos y captura de datos que mejoran la eficiencia del laboratorio y el proceso de auditoría.
