 |
La necesidad del control microbiano en línea es cada vez más evidente en la industria farmacéutica, ya que puede ofrecer a las empresas feedback inmediato y transparencia en eventos o excursiones, en comparación con el método tradicional de recuento en placas. La conductividad y el carbono orgánico total son dos parámetros analíticos del proceso en los que se usan y se aceptan las mediciones en línea con mucha frecuencia. La industria farmacéutica, las farmacopeas y sus reguladores confirman, reconocen y respaldan la necesidad de controlar la carga biológica en tiempo real. La capacidad para controlar la contaminación microbiana en línea ofrece ventajas significativas en el control de procesos.
Una empresa biotecnológica líder integró un analizador 7000RMS de METTLER TOLEDO para el control microbiano en línea como herramienta de control de procesos en su sistema de agua purificada. El cliente definió una medición de referencia y pudo ver que su sistema de agua estaba bajo control y con un rendimiento constante; a continuación, las mediciones empezaron a fluctuar.
Descubra en el caso práctico por qué se observaron fluctuaciones y qué supuso esto para la empresa y su producción.
El analizador 7000RMS de METTLER TOLEDO detecta la presencia de microbios en cuestión de segundos tras la entrada de la muestra en el analizador. Las mediciones se actualizan continuamente, lo que proporciona un perfil en tiempo real de los sistemas de agua purificada o agua para inyección. El control en tiempo real elimina los periodos de espera de los resultados y los datos de tendencias permiten reaccionar antes de un evento que no cumple con las especificaciones.
El control continuo con resultados cada dos segundos permite optimizar la frecuencia de la sanitización y el tiempo de lavado. La supervisión en la línea permite la indicación temprana de las fluctuaciones de carga biológica para que los grupos de proceso y calidad puedan asegurar que el agua empleada para la fabricación cumpla siempre las normativas y esté constantemente bajo control.
El 7000RMS usa una combinación de dos técnicas de medición óptica bien establecidas para proporcionar datos en tiempo real y transparencia de proceso en el sistema de agua de las instalaciones farmacéuticas. La tecnología del analizador, de alta sensibilidad, puede contar microorganismos individuales de hasta 0,3 µm de tamaño, lo que mejora significativamente el control de la calidad del agua.
