ISO 8655 er den globale standard, der definerer, hvordan pipetter / POVA (stempelbetjent volumetrisk apparat) enheder skal fremstilles og testes for nøjagtighed. Standarden skitserer, hvilke typer enheder der falder ind under hver af de forskellige kategorier og de forskellige niveauer af pleje, der er nødvendige for at fremstille og teste hver enhed. Det originale dokument blev udgivet i 2002. I maj 2022 udgav ISO-udvalget en opdatering til dokumentet med nye kapitler og ændringer, der vil påvirke alle pipettebrugere. I marts 2024 udgav ISO 8655 del 10: Brugervejledning og krav til kompetence, uddannelse og pipetteegnethed.
2022-opdateringen foretog ændringer i terminologi, specifikationer, enheder, referencemetoder og brugeruddannelse.
En af de vigtigste ændringer er referencemetoderne og miljøkontrollerne i, hvordan pipetter testes. Kravene til at udføre kalibreringer er nu meget strengere og kræver det rigtige udstyr, ikke kun vægte, men også hygrometre og termometre, for at sikre, at alle betingelser er korrekte til test.
Klik her for at se vores on-demand-webinar for at få en mere detaljeret oversigt over ændringerne og opdateringerne.
ISO 8655-10-retningslinjen skitserer vigtigheden af kvalificering og omkvalificering af pipettebrugere i laboratoriet. Volumetrisk ydeevne afhænger af den teknik, der anvendes af brugeren, og derfor er korrekt træning og kompetencevurderinger nødvendige. Udover brugerne skal pipetterne også kvalificeres og rekvalificeres, og del 10 i ISO 8655 giver også vejledning her.
Dit arbejde er for vigtigt til at risikere unøjagtige eller inkonsekvente data på grund af dårlig pipetteydelse. Rainins pipetteservice er streng og omfattende og udføres af højtuddannede og erfarne teknikere, der kender dine pipetter.
Som et af medlemmerne af ISO-udvalget er vi unikt positioneret til at give dig alle de løsninger, der opfylder de nye ISO 8655-krav, og har implementeret ændringer i vores serviceprocesser for at afspejle alle ændringerne.
Uanset om du foretrækker mail-in eller onsite-service, tilbyder vi en række pipettekalibreringsplaner, der omfatter opdatering til ISO 8655- og ISO 17025-akkrediteret kalibrering for at opfylde dine lovgivningsmæssige behov.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "gode pipetteringsøvelsesseminarer fra Rainin")
Rainin Good Pipetting Practice™ fra METTLER TOLEDO er en praktisk, videnskabeligt baseret tilgang til at hjælpe forskere med at forbedre og forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af deres eksperimenter.
Fra evaluering af arbejdsgange og instrumentvalg til teknik, ergonomi og instrumentkvalificering hjælper GPP laboratorier med at forbedre eksperimentel reproducerbarhed med en række trænings- og tekniske ressourcer og supportressourcer. De forskellige Rainin-kurser dækker alle emner inden for ISO 8655-10.
Find mere information eller tilmeld dig et seminar her.
SmartCheck er en brugervenlig enhed, der er bygget til at udføre rutinetest mellem kalibreringer. Rutinetest introduceres i ISO8655:2022 som en simpel test for at reducere risikoen for unøjagtig pipettering. SmartCheck kan bruges med den nævnte binære bestået/ikke-bestået beslutningsregel og kombineret med PipetteX til komplet dokumentation.
Kombinationen af SmartCheck og PipetteX kan også bruges til at udføre og dokumentere brugerkompetencevurderinger korrekt i henhold til ISO8655-10.
Klik på de respektive links for at få mere at vide om SmartCheck og PipetteX.
ISO 17025 indeholder generelle standarder for test- og kalibreringslaboratorier og vedligeholdelse af systemer af høj kvalitet. Det fokuserer på at opretholde veldefinerede processer og spore og dokumentere alt omkring dem. Et testhus kan akkrediteres til ISO 17025 og følge standarder, der adskiller sig fra ISO 8655.
ISO 8655 beskriver specifikt kravene til fremstilling og kalibrering af pipetter og andre manuelle eller halvautomatiske væskehåndteringsanordninger. Automatiserede væskehåndteringssystemer er omfattet af en separat standard (ISO 23783).
Der var mange ændringer, men de mest relevante inkluderer:
en. Opdateringer af volumenspecifikationerne for en POVA. Hver har nu sine egne specifikationer, som i nogle tilfælde er strammere end 2002-versionen og dækker et bredere volumenområde.
b. Nye specifikationer for sprøjter og multikanalpipetter.
c. Nye anbefalinger til rutinemæssig prøvning mellem kalibreringer.
d. Nye termer eller præciseringer af termer, der afspejler definitioner af bedste praksis for metrologi.
• Del 6: Gravimetrisk referencemåling
Dette afsnit specificerer proceduren til bestemmelse af volumenet af en POVA ved hjælp af den gravimetriske metode, der betragtes som en af guldstandarderne til kalibrering. Den definerer strenge krav til udstyr, pipetternes miljøforhold og antallet af testaflæsninger. Afvigelser er ikke tilladt.
• Del 7: Alternative målemetoder
Dette afsnit specificerer alternative procedurer til bestemmelse af volumen af en POVA, herunder gravimetrisk, dobbeltfarvet fotometrisk, enkeltfarvefotometrisk, fotometrisk / gravimetrisk hybrid og titrimetrisk procedurer.
Den beskriver også potentielle undtagelser fra procedurerne i del 6.
• Del 8: Fotometrisk referencemåling
Dette afsnit specificerer proceduren til bestemmelse af volumenet af en POVA ved hjælp af en fotometrisk referencemetode med dobbelt farvestof. Det betragtes som en anden guldstandard eller foretrukken kalibreringsprocedure.
Del 6 følger den gravimetriske metode, der betragtes som en af de bedste metoder til pipettekalibrering i henhold til
til ISO's 2022-standard, mens del 7 giver flere alternative metoder. Del 6 indeholder også følgende krav og tillader i modsætning til 2002-standarden ikke afvigelser:
• Antal målinger
Der kræves mindst 3x10 målinger (2002-standarden tillod testere at kræve overensstemmelse med mindre end 10 målinger). De tre testede volumener skal være 10%, 50% og 100%. Hvis en pipettes mindste volumenområde er større end 10 %, kan denne volumen testes.
•Rumtemperatur
Testrummets temperatur må kun variere med ±0,5 °C under prøvningen, og udstyret skal have tid til at balancere.
•Vandtemperaturen
Temperaturforskellen mellem vand og luft må ikke overstige ±0,5 °C. Vandtemperaturen skal registreres ved kalibreringens begyndelse og afslutning og trykkes på certifikatet.
• Ændringer i tip
Tips skal ændres efter fem dispenser. For eksempel skal en tekniker i en 3x10-kalibrering til en enkeltkanalpipette bruge seks spidser (to for hvert testvolumen).
Del 7 indeholder flere alternative metoder, herunder en modificeret gravimetrisk metode, der har mindre strenge miljøkontrolkrav, hvilket gør det lettere at udføre kalibreringer på stedet. Rainin Service oplister specifikke krav i vores standardmetodedokument, PS-125. For laboratorier, der ønsker ISO/IEC 17025-akkrediteret arbejde, der ikke er strengt ISO 8655 Part 6-kompatibelt, anbefaler vi kalibrering i henhold til del 7.
Produkter og teknologier har ændret sig i de 20 år, siden den originale version blev frigivet. Opdateringen indeholder også nye procedurer og teknikker, der bruges til at teste en POVA, f.eks. blev den fotometriske metode tilføjet som en guldstandard. Den nye standard understreger også slutbrugerens rolle og de standardprocedurer, der kræves for at udføre kalibreringer og rutinemæssig vedligeholdelse, og omfatter opdateringer af metrologi (herunder terminologi, usikkerhedsberegning og rutinetest).
Det er en væsentlig forbedring, hvis brugerne skifter fra fire til 10 målinger. De usikkerheder, der beregnes for hver diskenhed, er lavere, og det reducerer din samlede risiko og forbedrer kvaliteten af din kalibrering.
Når du tager kalibreringer med 10 målinger, har du større tillid til, at de resultater, du modtager, ligger inden for et 95 % konfidensinterval. Når du reducerer målingerne til mindre end 10, øger du chancen for, at du får et resultat, der ligger uden for specifikationen. Man skal tage denne risiko i betragtning, når man vælger mellem fire eller 10 målinger.
Laboratorier skal fastlægge deres krav til at følge den nye ISO-standard.
Nogle laboratorier kan revideres af agenturer eller virksomheder, der kræver streng overholdelse af den nye standard. Hvis det er tilfældet, kan det være nødvendigt at opdatere deres standardprocedurer for at matche ændringer i metodologien. Laboratorier i GMP- eller CLIA-regulerede miljøer, eller som arbejder for andre virksomheder i disse miljøer, skal muligvis følge ISO 8655-retningslinjerne, da de reducerer risikoen for, at instrumenter ikke fungerer i henhold til specifikationerne.
Laboratorier i forsknings- og akademiske miljøer, der ikke bruger akkrediteringstjenester, kan fortsat få deres pipetter kalibreret uden ændringer. Hvis laboratorier stadig ønsker akkreditering, men ønsker at undgå strengheden i del 6, kan de bruge del 7.
Fordi brugen af POVA, især pipetter, kan være meget brugerafhængig. Dette gælder ikke kun pipetteringsteknikker eller -færdigheder, men også valg og kvalificering af POVA (f.eks. pipetter) og udskiftelige dele (f.eks. pipettespidser).
Den nye del 10 af ISO8655:2022 fokuserer på pipettebrugeren (POVA).
Ud over bedste praksis for anvendelse af POVA'er indeholder den et afsnit om udvælgelse og kvalificering af instrumenter og de respektive forbrugsvarer.
Da brugerfærdigheder i høj grad kan påvirke brugernes kvalificering ved pipettering, blev der i del 10 indført regelmæssigt planlagt uddannelse og brugerkompetencevurderinger.
ISO 8655 del 10 opdeler brugerkvalificering i uddannelse og kompetencevurdering. Hver bruger vil regelmæssigt blive uddannet og omskolet i pipettering.
Rainins GPP-program dækker træning i alle aspekter af pipettering. Brugerkompetencer kan vurderes årligt. Med Rainins SmartCheck og PipetteX kan brugerfærdigheder evalueres direkte i laboratoriet.
Forskellige ydelseskrav, kalibreringsfrekvenser, rutinemæssige testfrekvenser og regler for bestået/ikke bestået beslutning hjælper med at etablere en passende POVA-kvalifikationsproces. Andre muligheder for planlægning af en kvalitetssikringsproces er beskrevet. Her kan Rainin hjælpe med forskellige løsninger til at opfylde kravene.
Usikkerheden ved brug beskriver den samlede nøjagtighed bestående af den systematiske og tilfældige fejl og en koefficient, der dækker antallet af målinger. Safe Pipetting Range beskriver volumenområdet med usikkerhed i brug og en sikkerhedsmargen under væskehåndteringstolerancen. Flere detaljer kan leveres på et GPP-seminar.