 |
Automatiseret ydeevneverifikation – Fremskridt i UV VIS-spektroskopi |
I UV/VIS-spektroskopi er regelmæssig ydeevneverifikation afgørende for at sikre nøjagtig og pålidelig instrumentydeevne. Bredt accepterede retningslinjer for ydeevneverifikation af spektrofotometre er beskrevet i den amerikanske farmakopé, kapitlet USP 857. De anbefalede tests omfatter kontrollen af fotometrisk nøjagtighed og repeterbarhed, nøjagtig bølgelængde og repeterbarhed, instrumentopløsning samt stray light-måling.
Den amerikanske farmakopé introducerede fornylig kapitlet USP 857 om ultraviolet synlig spektroskopi og tilpassede testen for stray light. Her sammenligner vi metoderne til måling af stray light ifølge den nuværende og forrige version af den amerikanske farmakopé, vurderer fordelene ved den nye test og introducerer automatiseret optisk ydeevneverifikation.
Automatisering af optisk ydeevneverifikation
Med øgede krav til tidskrævende ydeevneverifikation i regulerede laboratorier, tilbyder CertiRef-modulerne en fuldt automatiseret løsning, der er i overensstemmelse med USP 857 og den europæiske farmakopé (Ph.Eur.). Ydeevnekontroller kan nemt startes med One Click™. Når først de er startede, udføres kontrollerne for ydeevneverifikation automatisk ved brug af certificerede referencematerialer i overensstemmelse med henholdsvis USP 857 eller Ph.Eur. Alle certifikatdata gemmes sikkert på CertiRef-modulet, testresultaterne evalueres automatisk og en omfattende rapport genereres. Spar tid og undgå fejl på grund af manuel analyse.
Ydeevneverifikation i UV/VIS-spektroskopi
Indholdsfortegnelse
1.1 CertiRef™ – Automatiseret og farmakopé-overensstemmende ydeevneverifikation
1.1.1 Sådan fungerer det i detaljer
1.1.2 Hvad er fordelene ved CertiRef™?
1.2 Stray Light – en grundlæggende parameter
1.2.1 I overensstemmelse med de seneste USP-regler for stray light
1.3 Servicetilbud for UV/VIS-spektrofotometre
1.3.1 God UV/VIS-praksis
1.3.2 UV/VIS-instrumentkvalificering
1.3.3 Rutinemæssig UV/VIS-drift
1.1 CertiRef™ – Automatiseret og farmakopé-overensstemmende ydeevneverifikation
Regulerede miljøer kræver ydeevneverifikation af UV/VIS-spektrofotometre med jævne mellemrum. Instrumenternes ydeevne er hovedfaktoren, der direkte påvirker målingernes nøjagtighed og repeterbarhed. Det er derfor vigtigt, at dette overvåges regelmæssigt og at der fremlægges dokumentation. Da proceduren for ydeevneverifikation er indviklet og tidskrævende, er der store fordele ved at integrere den i de analytiske arbejdsgange. Af denne grund har METTLER TOLEDO udviklet et tilbehør, CertiRef, til automatisk kalibrering og ydeevnekontrol af UV/VIS Excellence-instrumentlinjen med spektrofotometre. CertiRef-modulet tilbyder en fuld løsning, der er i overensstemmelse med den amerikanske farmakopé, til automatiseret ydeevneverifikation af UV/VIS Excellence-spektrofotometrene UV7, UV5 og UV5Bio.
1.1.1 Sådan fungerer det i detaljer
Kvaliteten af UV/VIS-spektrofotometrimålinger er kvantificeres i spektret. Ydeevnekontroller skal verificere:
- At bølgelængdepositionerne (x-aksen) er korrekte (bølgelængde-nøjagtighed) og stabil (bølgelængde-repeterbarhed),
- At intensiteterne, absorbanserne eller transmitterne (y-aksen) måles korrekt (fotometrisk nøjagtighed) og stabile (fotometrisk repeterbarhed) og
- At den målte form af spektret er korrekt og ikke forvrænget (opløsnings toluen, stray light).
Certificerede referencematerialer (CRM), der er fremstillede og certificerede af Starna Scientific Ltd (England), bruges til at udføre testene. CRM’erne er indeholdte i varmeforseglede kvartskuvetter og indpassede i CertiRef-modulet, som beskytter kuvetten mod lys og beskadigelse, hvilket muliggør langvarig brug. Det fuldt automatiserede system kører farmakopéets ydeevnetester for kalibrering på mindre end 10 minutter, og viser detaljerede resultater på terminalskærmen, når de er afsluttede.
Da resultaterne også opbevares i instrumentet, er det muligt at fremvise kontrolskemaerne for op til 100 tidligere kalibreringer. Resultaterne for hver test kan udskrives eller gemmes som en PDF-fil.
