White paper: 3 måder at sikre integriteten af dine vejedata på

Tilsynsmyndighederne slår ned på problemer med dataintegritet. En stigning i antallet af advarselsbreve fra de amerikanske fødevaremyndigheder og EU-rapporter om manglende efterlevelse i den senere tid viser, at god dokumentationspraksis ofte implementeres utilstrækkeligt eller i nogle tilfælde endda omgås.

Download dette white paper om dataintegritet for at:

Finde ud af, hvordan vejesystemer og tilhørende software bør udvælges, installeres og konfigureres
Slippe for dokumentationsfejl
Forhindre datamanipulation og
Overholde foreskrifter

Løsninger, der fremmer dataintegriteten

Mangler i dataintegriteten kan ofte spores tilbage til menneskelige fejl. Men de nuværende vejesystemer tilbyder en række funktioner, der kan være med til at sikre, at procesdata bliver nøjagtigt registreret og sikkert opbevaret eller overført til firmaets datastyringssystemer.

Tilvalgsmulighederne omfatter:

Printere: Undgå den forvirring, som håndskrevne notater forårsager, ved hjælp af trykte etiketter og optegnelser.
Software: Hjælper med datastyringen, hvilket fremmer ensartet kvalitet, effektive processer og kvalificerede beslutninger.
Scannere: Fuldstændig effektiv datastyring uden menneskelig indblanding med automatisk datafangst ved hjælp af scannere.

Fremmer problemfri audit

Korrekt datastyring bidrager ikke kun til at sikre produkternes kvalitet og ensartethed, det fremmer også en problemfri auditproces. Specialfunktioner såsom 'auditsporet' i Freeweigh.Net eller Formweigh.Net registrerer alle ændringer i dataoptegnelserne, herunder ikke kun selve ændringen, men også brugerinformation, dato og klokkeslæt. Derved sikres efterlevelse af 21 CFR Part 11. Når auditsporet er aktiveret, kan det ikke slås fra, hvilket eliminerer risikoen for, at der bliver manipuleret med auditsporet, eller at det går tabt.

Ved at vælge løsninger, der tilbyder disse muligheder, bidrager man til at undgå risikoen for påtaler af manglende efterlevelse under en audit.

Se videoen, der giver et godt overblik, og download derefter vores white paper!

Arbejdet med at sikre dataintegritet starter med at forstå grundprincipperne i GMP-retningslinjerne og etablere sine processer ud fra disse principper. En leverandør skal forstå principper såsom ALCOA, datakritikalitet, datarisiko og auditspor, så de på hensigtsmæssig vis kan understøtte en farmaceutisk proces, der overholder gældende regler. Integration af automatiserede processer til registrering af dataene i processen i stedet for manuelle metoder, der giver anledning til fejl, er det første væsentlige skridt i retning af at opnå dataintegritet.

De hyppigste årsager til problemer med dataintegriteten er: at aktiviteter ikke registreres, mens de sker, efterfølgende udledning af data, fabrikering af data (forfalskning), kopiering af eksisterende data som nye data, gentagelse af prøver, kassering af data og manglende evne til at producere rådata.

De største fejlkilder i forhold til dataintegritet er manuel registrering og transskribering af data, hvilket giver anledning til flere fejl end automatiserede metoder. Det er nemt for medarbejdere at komme til at bytte om på tal, glemme vigtig information eller transskribere forkert. Manglende træning og træthed kan være årsag til, at denne type fejl optræder hyppigere. Audit afdækker også ofte, at produktionsdata er blevet registreret ved en senere lejlighed.

Nogle muligheder for at forbedre dataintegriteten er: at tilføje en printer, overføre data fra vægt til pc automatisk eller anvende netværkssoftwareløsninger, der understøtter overholdelse af 21 CFR Part11 eller EU's Annex 11. Hver af disse løsninger har fordele og ulemper, der afhænger af dine konkrete processer og muligheder. Dette white paper om dataintegritet beskriver, hvordan disse muligheder nemt kan integreres i en vejeproces.

Hvis man ønsker ægte dataintegritet, der lever op til 21 CFR part 11 og EU's Annex 11, er det en fordel med fuld integration af vejeudstyret med software, der opfylder kravene. Software til afvejning af opskrifter eller kvalitetskontrolsoftware som Freeweigh.net byder på effektiv arbejdsgangstyring foruden dataregistrering og rapportering. Fuld sporbarhed registrerer relevante data som instrument, dato, tidspunkt, metode, informationer om råmaterialer samt kalibreringshistorik. Robuste systemer inkluderer desuden forbedret styring af brugerrettigheder. Alle data er tilgængelige for øjeblikkelig rapportering eller direkte analyse, gemmes sikkert i databasen og kan overføres til ERP-systemet.

Fuld sporbarhed registrerer relevante data som instrument, dato, tidspunkt, metode, informationer om råmaterialer samt kalibreringshistorik. Alle data er tilgængelige for øjeblikkelig rapportering eller direkte analyse, gemmes sikkert i databasen og kan overføres til ERP-systemet, hvilket forenkler arkivering af data om partier i opbevaringsperioden.

Relaterede produkter