Application Editorial

Sådan måles fugtindhold i lægemidler

Application Editorial

Vejledning i, hvordan man måler fugtindholdet i lægemidler ved hjælp af en halogenfugtanalysator

Sådan kalibreres en fugtanalysatorvideo

Fugtindhold i kvalitetskontrol af lægemidler
Fugtanalysatormetoder til medicinalindustrien
HX204 Tørstofmåler


 

1. Kan en halogentørstofanalysator erstatte tørreovnen til måling af fugtindhold i lægemidler?

Ja, så længe de resultater, der opnås ved hjælp af de to metoder, er sammenlignelige. Det betyder, at det er nødvendigt at påvise dokumentation for, at resultaterne er ækvivalente inden for specifikke tolerancer. En målemetode, der er skræddersyet til prøven, er afgørende. Skift fra en tørreovn til en halogentørstofanalysator kan fremskynde og forenkle processen med fugtanalyse i lægemidler betydeligt.


 

2. Tillader USP og EP brug af en tørstofmåler til måling af fugtindhold i lægemidler? Under hvilke betingelser?

Både USP og EP tillader alternative metoder til tørreovnen til fugtanalyse (se USP kap. 6 "Generelle bemærkninger", USP kap. 1010 og EP 2.2.32), så længe resultaterne ikke adskiller sig med en mængde, der anses for vigtig (USP), og den alternative metode, i dette tilfælde tørstofanalysatoren, anses for egnet til formålet. I praksis betyder det, at brugeren skal vise, at resultaterne er sammenlignelige inden for visse tolerancer, og at tørstofanalysatoren leverer repeterbare og pålidelige resultater.


 

3. Hvordan udvikler jeg en metode til at måle fugt i farmaceutiske hjælpestoffer, og hvorfor er det vigtigt?

En fugtighedsmetode beskriver de indstillinger, der bruges på en tørstofanalysator til analyse af et bestemt stof. Den anvendte fugtighedsmetode er vigtig for at opnå resultater, der er sammenlignelige med referencemetoden (typisk tørreovnen). Hvis der ikke er nogen referencemetode, er målet at have god repeterbarhed.

METTLER TOLEDO har udviklet metoder til en lang række farmaceutiske hjælpestoffer, der er tilgængelige som en metodesamling. Parametrene for hver metode er et glimrende udgangspunkt for at finjustere metoden for at opnå resultater, der nøjagtigt og konsekvent matcher dem fra tørreovnsprocessen.