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Applikationsbericht

So messen Sie den Feuchtigkeitsgehalt in Pharmazeutika

Applikationsbericht

Anleitung zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts in Pharmazeutika mit einem Halogen-Feuchtebestimmer

Video zur Kalibrierung eines Feuchtebestimmers

Die Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts ist ein wichtiger Qualitätskontrolltest in der pharmazeutischen Herstellung, von der Kontrolle eingehender Rohstoffe und der In-Prozess-Kontrolle von Tabletten und Kapseln bis hin zur Durchführung von Qualitätskontrollen von Fertigarzneimitteln im Rahmen von Arzneibuch-Testverfahren. Die Feuchteprüfung ist auch einer der kritischen Qualitätsparameter bei der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln.

Wie kann ich den Feuchtigkeitsgehalt in Pharmazeutika messen?

Die Standardmethode zur Messung der Feuchtigkeit in Pharmazeutika ist der Trocknungsverlust mit einem Trockenschrank und einer Laborwaage. Dies ist jedoch ein zeit- und arbeitsintensiver Prozess. Ein Halogen-Feuchtebestimmer ist eine praktikable Alternative zur Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts, die den Vorschriften entspricht und schnelle, präzise und zuverlässige Messungen ermöglicht.

Wie sind die Ergebnisse des Feuchtebestimmers im Vergleich zum Trockenschrank?

Es ist von entscheidender Bedeutung, Trocknungsmethoden mit dem Feuchtigkeitsgehalt zu entwickeln, die die gleichen Ergebnisse liefern wie die offizielle Trockenofenmethode. Um Ihnen wertvolle Zeit und Mühe zu sparen, bietet METTLER TOLEDO bewährte Trocknungsmethoden für einige der gängigsten pharmazeutischen Proben und Hilfsstoffe an, damit Sie sicher sein können, dass Ihre Ergebnisse mit denen der offiziellen Methode übereinstimmen.

Dank der umfassenden Erfahrung von METTLER TOLEDO im Bereich Wägen und Feuchteanalyse sind wir in der Lage, Ihnen eine breite Palette von Tools und Know-how anzubieten, um Ihre pharmazeutischen Feuchteanalysen zu unterstützen und zu verbessern. Erfahren Sie unten mehr oder sehen Sie sich direkt unser Sortiment an Halogen-Feuchtebestimmern an.

Feuchtigkeitsgehalt in der Qualitätskontrolle von Pharmazeutika

Wie kann ich den Feuchtebestimmer zur Messung des Feuchtegehalts in Pharmazeutika verwenden?


Sehen Sie, wie einfach es ist, den Feuchtigkeitsgehalt von Arzneimitteln im Labor oder direkt in der Produktion mit einem Halogen-Feuchtebestimmer zu messen. Seine Application Note zeigt auch, wie sich die Ergebnisse mit denen aus der Trockenschrankmethode decken.
 

Methoden des Feuchtebestimmers für die pharmazeutische Industrie

Wie kann ich den Trockenschrank austauschen, um den Feuchtigkeitsgehalt von Arzneimitteln zu messen?


In dieser Sammlung von Feuchtemethoden für Pharmazeutika vergleicht METTLER TOLEDO die Trocknungsmethoden von Feuchtebestimmern mit denen des Trockenschrankprozesses, damit Sie sicher sein können, dass Ihre Feuchtemessprozesse den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.  
 

HX204 Feuchtebestimmer

Zuverlässige und schnelle Feuchteanalyse


METTLER TOLEDO ist Experte für Feuchteanalyse und bietet zuverlässige und einfach zu bedienende Feuchtebestimmer an, die den Anforderungen der Qualitätskontrolle, Produktion und In-Prozess-Kontrolle in der Pharmaindustrie gerecht werden.
 

FAQ - Feuchteanalyse in der Pharmaindustrie

 

Wählen Sie Ihre Frage aus

  1. Kann ein Halogen-Feuchtebestimmer den Trockenschrank zur Messung des Feuchtegehalts in Pharmazeutika ersetzen?
  2. Erlauben USP und EP den Einsatz eines Feuchtebestimmers zur Messung des Feuchtegehalts in Pharmazeutika?
  3. Wie entwickle ich eine Methode zur Messung der Feuchtigkeit in pharmazeutischen Hilfsstoffen und warum ist sie wichtig?


 

1. Kann ein Halogen-Feuchtebestimmer den Trockenschrank zur Messung des Feuchtegehalts in Pharmazeutika ersetzen?

Ja, solange die mit den beiden Methoden erzielten Ergebnisse vergleichbar sind. Das bedeutet, dass der Nachweis erbracht werden muss, dass die Ergebnisse innerhalb bestimmter Toleranzen gleichwertig sind. Eine auf die Probe abgestimmte Messmethode ist entscheidend. Der Wechsel von einem Trockenschrank zu einem Halogen-Feuchtebestimmer kann den Prozess der Feuchteanalyse in der Pharmazie erheblich beschleunigen und vereinfachen.

 


 

2. Erlauben USP und EP die Verwendung eines Feuchtebestimmers zur Messung des Feuchtegehalts in Arzneimitteln? Unter welchen Bedingungen?

Sowohl USP als auch EP erlauben alternative Methoden zum Trockenschrank für die Feuchteanalyse (siehe USP Kap. 6 "Allgemeine Anmerkungen", USP Kap. 1010 und EP 2.2.32), sofern die Ergebnisse nicht um einen als wichtig erachteten Betrag (USP) abweichen und die alternative Methode, in diesem Fall der Feuchtebestimmer, als zweckmäßig erachtet wird. In der Praxis bedeutet dies, dass der Anwender nachweisen muss, dass die Ergebnisse innerhalb bestimmter Toleranzen vergleichbar sind und dass der Feuchtebestimmer wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse liefert.

 


 

3. Wie entwickle ich eine Methode zur Messung der Feuchtigkeit in pharmazeutischen Hilfsstoffen und warum ist sie wichtig?

Eine Feuchtemethode beschreibt die Einstellungen, die an einem Feuchtebestimmer zur Analyse einer bestimmten Substanz verwendet werden. Die verwendete Feuchtemethode ist wichtig, um Ergebnisse zu erzielen, die mit der Referenzmethode (typischerweise dem Trockenofen) vergleichbar sind. Wenn es keine Referenzmethode gibt, dann ist das Ziel eine gute Wiederholgenauigkeit.

METTLER TOLEDO hat Methoden für eine breite Palette von pharmazeutischen Hilfsstoffen entwickelt, die als Methodensammlung zur Verfügung stehen. Die Parameter für jede Methode sind ein hervorragender Ausgangspunkt für die Feinabstimmung der Methode, um Ergebnisse zu erzielen, die genau und konsistent mit denen des Trockenofenprozesses übereinstimmen.