Applikationsbericht

So messen Sie den Feuchtigkeitsgehalt in Pharmazeutika

Applikationsbericht

Anleitung zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts in Pharmazeutika mit einem Halogen-Feuchtebestimmer

Video zur Kalibrierung eines Feuchtebestimmers

Feuchtigkeitsgehalt in der Qualitätskontrolle von Pharmazeutika
Methoden des Feuchtebestimmers für die pharmazeutische Industrie
HX204 Feuchtebestimmer


 

1. Kann ein Halogen-Feuchtebestimmer den Trockenschrank zur Messung des Feuchtegehalts in Pharmazeutika ersetzen?

Ja, solange die mit den beiden Methoden erzielten Ergebnisse vergleichbar sind. Das bedeutet, dass der Nachweis erbracht werden muss, dass die Ergebnisse innerhalb bestimmter Toleranzen gleichwertig sind. Eine auf die Probe abgestimmte Messmethode ist entscheidend. Der Wechsel von einem Trockenschrank zu einem Halogen-Feuchtebestimmer kann den Prozess der Feuchteanalyse in der Pharmazie erheblich beschleunigen und vereinfachen.


 

2. Erlauben USP und EP die Verwendung eines Feuchtebestimmers zur Messung des Feuchtegehalts in Arzneimitteln? Unter welchen Bedingungen?

Sowohl USP als auch EP erlauben alternative Methoden zum Trockenschrank für die Feuchteanalyse (siehe USP Kap. 6 "Allgemeine Anmerkungen", USP Kap. 1010 und EP 2.2.32), sofern die Ergebnisse nicht um einen als wichtig erachteten Betrag (USP) abweichen und die alternative Methode, in diesem Fall der Feuchtebestimmer, als zweckmäßig erachtet wird. In der Praxis bedeutet dies, dass der Anwender nachweisen muss, dass die Ergebnisse innerhalb bestimmter Toleranzen vergleichbar sind und dass der Feuchtebestimmer wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse liefert.


 

3. Wie entwickle ich eine Methode zur Messung der Feuchtigkeit in pharmazeutischen Hilfsstoffen und warum ist sie wichtig?

Eine Feuchtemethode beschreibt die Einstellungen, die an einem Feuchtebestimmer zur Analyse einer bestimmten Substanz verwendet werden. Die verwendete Feuchtemethode ist wichtig, um Ergebnisse zu erzielen, die mit der Referenzmethode (typischerweise dem Trockenofen) vergleichbar sind. Wenn es keine Referenzmethode gibt, dann ist das Ziel eine gute Wiederholgenauigkeit.

METTLER TOLEDO hat Methoden für eine breite Palette von pharmazeutischen Hilfsstoffen entwickelt, die als Methodensammlung zur Verfügung stehen. Die Parameter für jede Methode sind ein hervorragender Ausgangspunkt für die Feinabstimmung der Methode, um Ergebnisse zu erzielen, die genau und konsistent mit denen des Trockenofenprozesses übereinstimmen.