ISO 8655 je globální norma, která definuje, jak by měly být pipety/POVA (pístem ovládané objemové přístroje) vyráběny a testovány z hlediska přesnosti. Norma popisuje, jaké typy zařízení spadají do každé z různých kategorií a různé úrovně péče, které jsou potřebné k výrobě a testování každého zařízení. Původní dokument byl vydán v roce 2002. V květnu 2022 vydal výbor ISO aktualizaci dokumentu s novými kapitolami a změnami, které se dotknou všech uživatelů pipet. V březnu 2024 vydala norma ISO 8655 část 10: Pokyny pro uživatele a požadavky na způsobilost, školení a vhodnost pipet.
Aktualizace z roku 2022 provedla změny v terminologii, specifikacích, zařízeních, referenčních metodách a školení uživatelů.
Jednou z klíčových změn jsou referenční metody a kontroly prostředí při testování pipet. Požadavky na provádění kalibrací jsou nyní mnohem přísnější a vyžadují správné vybavení, nejen váhy, ale také vlhkoměry a teploměry, aby bylo zajištěno, že všechny podmínky jsou správné pro testování.
Kliknutím sem zobrazíte náš webinář na vyžádání, kde najdete podrobnější souhrn změn a aktualizací.
Směrnice ISO 8655-10 nastiňuje důležitost kvalifikace a rekvalifikace uživatelů pipet v laboratoři. Objemový výkon závisí na technice používané uživatelem, a proto je nutné řádné školení a hodnocení kompetencí. Kromě uživatelů musí být kvalifikovány a rekvalifikovány také pipety, a zde je také uveden návod v části 10 normy ISO 8655.
Vaše práce je příliš důležitá na to, abyste riskovali nepřesné nebo nekonzistentní údaje kvůli špatnému výkonu pipety. Servis pipet Rainin je přísný a komplexní a provádějí ho vysoce kvalifikovaní a zkušení technici, kteří znají vaše pipety.
Jako jeden z členů výboru ISO máme jedinečnou pozici k tomu, abychom vám poskytli všechna řešení, která budou splňovat nové požadavky normy ISO 8655, a implementovali jsme změny v našich servisních procesech tak, aby odrážely všechny změny.
Bez ohledu na to, zda dáváte přednost zasílání poštou nebo servisu na místě, nabízíme řadu plánů kalibrace pipet, které zahrnují aktualizaci kalibrace podle norem ISO 8655 a kalibraci akreditovanou podle normy ISO 17025, aby vyhovovaly vašim regulačním potřebám.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "semináře správné pipetovací praxe od společnosti Rainin")
Správná pipetovací praxe™ Rainin od společnosti METTLER TOLEDO je praktický a vědecky podložený přístup, který pomáhá vědcům zlepšovat a zvyšovat přesnost a efektivitu jejich experimentů.
Od vyhodnocení pracovního postupu a výběru nástroje až po techniku, ergonomii a kvalifikaci přístrojů, GPP pomáhá laboratořím zlepšit experimentální reprodukovatelnost pomocí řady školení a technických a podpůrných zdrojů. Různá školení Rainin pokrývají všechna témata normy ISO 8655-10.
Více informací nebo přihlášení na seminář naleznete zde.
SmartCheck je snadno použitelné zařízení určené k provádění rutinních testů mezi kalibracemi. Rutinní testy jsou zavedeny v ISO8655:2022 jako jednoduchý test, který snižuje riziko nepřesného pipetování. Systém SmartCheck lze použít se zmíněným binárním rozhodovacím pravidlem vyhověl/nevyhověl a v kombinaci s PipetteXem pro kompletní dokumentaci.
Kombinaci systémů SmartCheck a PipetteX lze také použít k provádění a řádné dokumentaci hodnocení kompetencí uživatelů podle ISO8655-10.
Kliknutím na příslušné odkazy se dozvíte více o systémech SmartCheck a PipetteX.
ISO 17025 poskytuje obecné standardy pro zkušební a kalibrační laboratoře a udržování vysoce kvalitních systémů. Zaměřuje se na udržování dobře definovaných procesů a sledování a dokumentování všeho kolem nich. Zkušebna může být akreditována podle ISO 17025 a řídit se normami, které se liší od ISO 8655.
ISO 8655 konkrétně podrobně popisuje požadavky na výrobu a kalibraci pipet a dalších ručních nebo poloautomatických zařízení pro manipulaci s kapalinami. Automatizované systémy manipulace s kapalinami jsou zahrnuty v samostatné normě (ISO 23783).
Došlo k mnoha změnám, ale mezi ty nejdůležitější patří:
a. Aktualizace specifikací svazku pro POVA. Každý z nich má nyní své vlastní specifikace, které jsou v některých případech přísnější než verze z roku 2002 a pokrývají širší rozsah objemů.
b. Nové specifikace pro injekční stříkačky a vícekanálové pipety.
c. Nová doporučení pro rutinní testování mezi kalibracemi.
d. Nové termíny nebo upřesnění pojmů, které odrážejí metrologické definice založené na osvědčených postupech.
• Část 6: Gravimetrické referenční měření
V této části je specifikován postup pro stanovení objemu POVA pomocí gravimetrické metody, která je považována za jeden ze zlatých standardů pro kalibraci. Definuje přísné požadavky na vybavení, podmínky prostředí pipety a počet zkušebních odečtů. Odchylky nejsou povoleny.
• Část 7: Alternativní postupy měření
V této části jsou specifikovány alternativní postupy pro stanovení objemu POVA, včetně gravimetrických, fotometrických postupů s duálním barvivem, fotometrických jednobarvových, fotometrických/gravimetrických hybridních a titračních postupů.
Popisuje také možné výjimky z postupů uvedených v části 6.
• Část 8: Fotometrická referenční měření
V této části je specifikován postup pro stanovení objemu POVA pomocí fotometrické referenční metody s duálním barvivem. Je považován za další zlatý standard nebo preferovaný kalibrační postup.
Část 6 se řídí gravimetrickou metodou, která je považována za jednu z nejlepších metod pro kalibraci pipet podle
podle normy ISO 2022, zatímco část 7 poskytuje několik alternativních metod. Část 6 také obsahuje následující požadavky a na rozdíl od normy z roku 2002 nepřipouští odchylky:
• Počet měření
Je vyžadováno minimálně 3x10 měření (norma z roku 2002 umožňovala testerům tvrdit shodu s méně než 10 měřeními). Tři testované svazky musí být 10 %, 50 % a 100 %. Pokud je minimální rozsah objemu pipety větší než 10 %, lze tento objem otestovat.
• Pokojová teplota
Teplota ve zkušební místnosti se může během testování lišit pouze o ±0.5 °C a zařízení musí mít čas na vyrovnání.
• Teplota vody
Rozdíl teplot mezi vodou a vzduchem nesmí překročit ±0,5 °C. Teplota vody musí být zaznamenána na začátku a na konci kalibrace a vytištěna na certifikátu.
• Výměna špiček
Špičky je nutné vyměnit po pěti výdejích. Například při kalibraci 3x10 pro jednokanálovou pipetu musí technik použít šest špiček (dvě pro každý zkušební objem).
Část 7 poskytuje několik alternativních metod, včetně modifikované gravimetrické metody, která má méně přísné požadavky na kontrolu prostředí, což usnadňuje provádění kalibrací na místě. Servis Rainin uvádí konkrétní požadavky v našem standardním metodickém dokumentu PS-125. Pro laboratoře, které si přejí práci akreditovanou podle ISO/IEC 17025, která není striktně v souladu s ISO 8655 část 6, doporučujeme kalibraci podle části 7.
Produkty a technologie se za 20 let od vydání původní verze změnily. Aktualizace také obsahuje nové postupy a techniky používané pro testování POVA, např. fotometrická metoda byla přidána jako zlatý standard. Nová norma také zdůrazňuje roli koncového uživatele a standardní operační postupy potřebné k provádění kalibrací a běžné údržby a zahrnuje aktualizace metrologie (včetně terminologie, výpočtu nejistoty a rutinního testování).
Je podstatným zlepšením, pokud uživatelé přejdou ze čtyř na 10 měření. Nejistoty vypočítané pro každý objem jsou nižší a snižují celkové riziko a zlepšují kvalitu kalibrace.
Když provádíte kalibrace s 10 měřeními, máte vyšší jistotu, že výsledky, které obdržíte, jsou v 95% intervalu spolehlivosti. Jakmile snížíte měření na méně než 10, zvýšíte šanci, že můžete mít výsledek, který je mimo specifikaci. Toto riziko je třeba vzít v úvahu při výběru mezi čtyřmi nebo 10 měřeními.
Laboratoře musí stanovit své požadavky na dodržování nové normy ISO.
Některé laboratoře mohou být auditovány agenturami nebo společnostmi, které vyžadují přísné dodržování nové normy. Pokud ano, možná budou muset aktualizovat své standardní operační postupy tak, aby odpovídaly změnám v metodice. Laboratoře v regulovaných prostředích typu GMP nebo CLIA nebo ty, které v těchto prostředích pracují pro jiné společnosti, mohou být nuceny dodržovat pokyny ISO 8655, protože snižují riziko, že nástroje nebudou fungovat podle specifikace.
Laboratoře ve výzkumném a akademickém prostředí, které nevyužívají akreditační služby, mohou i nadále kalibrovat své pipety beze změny. Pokud laboratoře stále chtějí akreditaci, ale chtějí se vyhnout přísnosti části 6, mohou použít část 7.
Protože použití POVA, zejména pipet, může být velmi závislé na uživateli. To platí nejen pro pipetovací techniky nebo dovednosti, ale také pro výběr a kvalifikaci POVA (např. pipety) a výměnných dílů (např. pipetovací špičky).
Nová část 10 ISO8655:2022 se zaměřuje na uživatele pipet (POVA).
Kromě osvědčených postupů pro používání POV obsahuje část o výběru a kvalifikaci přístrojů a příslušného spotřebního materiálu.
Vzhledem k tomu, že dovednosti uživatelů mohou výrazně ovlivnit kvalifikaci uživatelů pipetování, zavedla část 10 pravidelná školení a hodnocení způsobilosti uživatelů.
ISO 8655 část 10 rozděluje kvalifikaci uživatelů na školení a hodnocení způsobilosti. Každý uživatel bude pravidelně školen a přeškolován v pipetování.
Program GPP společnosti Rainin zahrnuje školení ve všech aspektech pipetování. Dovednosti uživatelů lze hodnotit každý rok. S nástroji Rainin SmartCheck a PipetteX lze dovednosti uživatelů vyhodnocovat přímo v laboratoři.
Různé požadavky na výkon, četnosti kalibrace, četnosti rutinních testů a pravidla pro rozhodování o vyhověl/nevyhověl pomáhají stanovit vhodný kvalifikační proces POVA. Jsou popsány další možnosti plánování procesu zabezpečování kvality. Společnost Rainin vám může pomoci s různými řešeními, která tyto požadavky splní.
Nejistota při použití popisuje celkovou přesnost sestávající ze systematické a náhodné chyby a koeficientu pokrývajícího počet měření. Bezpečný rozsah pipetování popisuje rozsah objemu s nejistotou při používání a bezpečnostní tolerancí pod tolerancí pro manipulaci s kapalinami. Více podrobností lze poskytnout na semináři GPP.