 |
Množství pravidel a předpisů ve farmaceutickém průmyslu se neustále zvyšuje. Proto se doporučuje používat jednoduchý čtyřfázový postup, na jehož základě je možné stanovit povinné požadavky, které je při ověření konkrétních měřicích a analytických nástrojů nutné splnit a odlišit od doprovodných pokynů, jejichž dodržování by při použití konkrétních nástrojů mohlo být výhodné. Týká se to všeobecných regulačních požadavků, regulačních požadavků platných pro konkrétní parametry, zdrojů bez regulační platnosti a samotného výběru nástrojů.
Harmonizační úsilí vede ke zjednodušení pokynů vydávaných FDA, EMA a dalšími orgány. Nepřináší ale harmonizace další kvalifikační požadavky na měření, které nebylo dříve nutné plnit? A jak může výběr nástroje ovlivnit uvolnění vody do výroby v reálném čase?
Tato bílá kniha vyjasňuje platnost regulačních požadavků a uvádí konkrétní příklady, které ukazují vhodnou metodu nepřetržitého sledování celkového organického uhlíku (TOC) ve vodě farmaceutické kvality. Dále představuje nový senzor 6000TOCi značky METTLER TOLEDO.
Senzor 6000TOCi značky METTLER TOLEDO Thornton je výsledkem nejnovějšího vývoje v oblasti nepřetržitého online měření TOC. 6000TOCi těží hlavně z více než desetiletých zkušeností společnosti METTLER TOLEDO s konstrukcí přístrojů na měření TOC a integruje nové, pokročilé funkce pro podporu uvolnění vody do výroby v reálném čase. Senzor 6000TOCi v plném rozsahu vyhovuje požadavkům veškerých hlavních globálních lékopisů a je ideálním řešením pro všechny aplikace s vysokými nároky na spolehlivost, jednoduché používání, uvolnění vody do výroby v reálném čase a kontroluprocesů.
