Bílá kniha: Tři způsoby, jak zajistit integritu dat

Regulativní orgány se intenzivně zabývají problematikou integrity dat. Zvýšení počtu výstražných dopisů ze strany amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a protokolů EU o porušování předpisů z nedávné doby ukazují, že správná dokumentační praxe se často zavádí v nedostatečné míře, a v některých případech se dokonce zcela obchází.

Stáhněte si bílou knihu „Integrita dat“, ve které se mimo jiné dozvíte:

jak postupovat při výběru, instalaci a konfiguraci váhových systémů a souvisejícího softwarového vybavení,
jak předcházet chybám v dokumentaci,
jak zajistit prevenci neoprávněné manipulace s daty,
jak zajistit shodu s předpisy.

Řešení na podporu integrity dat

Nedostatky v oblasti integrity dat lze často přisoudit chybám konkrétních zaměstnanců. Přesné váhové systémy jsou však vybaveny řadou funkcí, které pomáhají zajistit přesné pořizování a bezpečné ukládání či přenos dat do podnikových systémů pro správu dat.

Mezi vhodné doplňky se řadí:

Tiskárny: Předcházejte nesrovnalostem vznikajícím v důsledku nepřehledných, ručně psaných poznámek – používejte tištěné etikety a záznamy.
Software:Pomáhá zajistit správu dat pro stabilní kvalitu, efektivní procesy a informované rozhodování.
Skenery: Dokonale efektivní správa dat s automatickým záznamem a volné ruce pro další práci.

Hladký průběh auditů

Řádná správa dat pomáhá zajistit stabilně vysokou kvalitu výroby, ale současně pomáhá zajišťovat i hladký průběh auditů. Speciální funkce, jako je „audit trail“, v záznamech softwaru Freeweigh.Net a Formweigh.Net vedou záznamy o všech změnách dat. Kromě údajů o provedené změně ukládají i informace o uživateli a datu a času provedení změn. Tím je zajištěna plná shoda s předpisem 21 CFR, částí 11. Po aktivaci již nelze funkci audit trailu vypnout: tím se předchází neoprávněné manipulaci s daty a jejich ztrátě.

Výběr řešení, které nabízí takové možnosti a funkce, pomáhá předcházet riziku zjištění neshody v průběhu auditu.

Podívejte se na video, kde získáte základní přehled, a poté si stáhněte naši bílou knihu!

Zajištění integrity dat začíná pochopením základních principů metodiky GMP a nastavením procesů v souladu s těmito principy a zásadami. Dodavatel musí pochopit principy norem, jako je například ALCOA, důležitost dat, datová rizika a audit traily. Teprve poté může zajistit adekvátní podporu procesů probíhajících ve farmaceutickém průmyslu. Prvním významným krokem na cestě k zajištění integrity dat je zavedení automatických způsobů pořizování dat v procesu namísto používání chybových manuálních postupů.

Mezi nejčastější příčiny problémů s integritou dat se řadí záznam zastaralých dat, nemožnost zpětného sledování dat, tvorba smyšlených dat (falzifikace), kopírování dříve pořízených dat a jejich vydávání za nová, opakované používání vzorků, skartace dat a nemožnost pořizování nezpracovaných dat.

Častou příčinou chyb je manuální vedení a přepisování záznamů, které je chybovější než automatické. Zaměstnanci snadno zamění čísla, vynechají podstatné informace nebo data přepíší chybně. Výskyt těchto chyb bývá ještě častější v případě nedostatečného zaškolení a únavy zaměstnanců. Častým zjištěním auditů je i pozdější pořizování dat.

Některé z možností, jak zvýšit integritu dat z vážení, jsou připojení tiskárny, automatický přenos dat z váhy do počítače nebo používání síťového softwaru, který podporuje shodu s předpisem 21 CFR část 11 a v EU s přílohou 11. Každé z těchto řešení má své výhody a nevýhody a jeho výběr závisí na konkrétních možnostech a současném nastavení procesů. V této bílé knize o integritě dat se dočtete, jak lze různé doplňky snadno začlenit do váhových procesů.

Uvažujete-li o zavedení skutečné integrity dat ve shodě s předpisem 21 CFR část 11 a s přílohou 11 v EU, doporučujeme zamyslet se nad možností plné integrace vah do softwaru, který vyhovuje těmto předpisům. Software pro recepturní vážení nebo kontrolu jakosti, jako je například software FreeWeigh.Net, nabízí robustní správu pracovních postupů, záznam dat a výkaznictví. Funkce pro úplnou sledovatelnost zajišťují záznam informací o datu, času, metodě, surovinách a historii kalibrace. Robustní systémy obsahují i rozsáhlé možnosti řízení uživatelských oprávnění. Veškerá data jsou bezpečně uložena v databázi, takže jsou okamžitě k dispozici pro účely výkaznictví nebo přímé analýzy a lze je snadno přenést do systému ERP.

Funkce pro úplnou sledovatelnost zajišťují záznam informací o datu, času, metodě, surovinách a historii kalibrace. Veškerá data jsou bezpečně uložena v databázi, takže jsou okamžitě k dispozici pro účely výkaznictví nebo přímé analýzy a lze je snadno přenést do systému ERP. Tím výrazně usnadňují archivaci dat o šaržích po dobu stanovenou příslušnými předpisy.

Související produkty