Jak se vyhnout varovným dopisům od úřadu FDA
Nejčastějším důvodem, proč americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) společnostem zasílá varovný dopis, je nedostačující integrita dat. Nejčastěji se jedná o neúplnost dat, které pomocí vhodných řešení můžete snadno předejít.
Pro laboratoře, které potřebují soulad s předpisy GLP, GMP a GAMP, je důležité, aby záznamy o všech dotčených analýzách byly během auditů snadno dostupné. Navržení a zavedení ucelené strategie správy dat vám pomůže evidovat výsledky a plnit audity.
Aktualizovaný Průvodce integritou laboratorních dat si klade za cíl pomoci čtenářům pochopit aktuální regulační prostředí a zkvalitnit analytické postupy k zajištění shody s předpisy a integrity dat. Stáhněte si průvodce a získejte přístup k odborným znalostem o následujících tématech:
- Jak postupovat v souladu s předpisy 21 CFR 11 a EU Annex 11 pro počítačové systémy
- Praktické tipy pro zavedení efektivních procesů, které budou splňovat předpisy v oblasti pořizování elektronických záznamů
- Doporučení laboratorních softwarových řešení ke zjednodušení vašich procesů
Posílená strategie pro integritu dat
Správa dat zahrnuje čtyři složky: integritu, sledovatelnost, zabezpečení a kvalitu dat.
- Integrita dat: data jsou úplná, konzistentní a přesná.
- Sledovatelnost dat: data jsou po celý životní cyklus sledována.
- Zabezpečení dat: data jsou zabezpečena proti ztrátě, pozměnění nebo odcizení.
- Kvalita dat: data pocházejí z řádně kalibrovaných přístrojů.
Integrita dat je součástí komplexní strategie správy dat, která organizacím pomáhá zajistit shodu s předpisy a normami.
Na správu dat stačí jediný software
Nejvhodnější řešení na zajištění důsledné, přesné a úplné archivace datových záznamů v souladu s předpisy je univerzální nastavitelný softwarový balíček, který začleňuje SOP přímo do přístrojů. Systémy LabX™ a STARe společnosti METTLER TOLEDO nabízejí automatickou integrovanou správu přístrojů a funkce na zaznamenávání dat, které zvyšují efektivitu laboratoře a auditů.
