 |
ALCOA++ představuje rámec k dosažení integrity dat, která je důležitá zejména pro regulované obory. |
Na integritu dat lze pohlížet jako na součást širšího procesu, který zajišťuje bezpečnost, sledovatelnost a kvalitu výsledků organizace po celou dobu životního cyklu dat. Zásady integrity dat jsou uvedeny v rámcích ALCOA, ALCOA+ a ALCOA++ a jejich součástí jsou mimo jiné i sledovatelnost a přiřaditelnost.
Na základě rámce ALCOA, ALCOA+, a ALCOA++ jsme připravili plakát, který pomůže zajistit integritu dat v každé laboratoři.
Laboratoře, univerzity i soukromý sektor intenzivně spolupracují na zkvalitnění správy a integrity dat při každodenní práci. Možnost připojení jednotlivých laboratorních přístrojů pomocí technologií, jako jsou Wi-Fi, Ethernet a Bluetooth®, dává do rukou laborantům i studentům rozsáhlé možnosti.
Data lze zaznamenávat manuálně i elektronicky. Bez ohledu na zvolenou metodu je však důležité, aby záznamy byly originální. Manuálně zaznamenaná data, která je třeba přepsat do tabulkového procesoru a poté analyzovat s využitím nepřiřaditelných informací, představují potenciální riziko. Stejně tak je platnost dat narušena, jestliže se například zaměstnanci podepisují za jiné zaměstnance, data nejsou úplná nebo jednotlivé záznamy nejsou zabezpečené.
Zásady integrity dat ALCOA++ vycházejí z amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), směrnic Evropské lékové agentury (EMA) a dalších regulačních úřadů. Jejich cílem je překonávat překážky na cestě k zachování integrity dat, zejména v případě elektronicky vedených záznamů.
Akronym integrity dat ALCOA++ stanovuje rámec k dosažení integrity dat, která je důležitá zejména pro regulované obory
ALCOA je akronym založený na těchto pěti zásadách:
- Attributable, tj. přiřaditelná: Záznam osoby nebo systému, který provedl činnost.
- Legible, tj. čitelná: Data musí být čitelná po celou dobu životního cyklu záznamu.
- Contemporaneous, tj. soudobá: Pořízená v okamžiku provedení činnosti.
- Original, tj. původní: Originální záznam nebo jeho ověřený stejnopis.
- Accurate, tj. přesná: Žádné chyby úprav bez patřičných dodatků.
Kromě základních zásad ALCOA by data měla rovněž být:
- Complete, tj. úplná: Musí být zdokumentována veškerá data, včetně všech testů, opakování a opakované analýzy.
- Constistent, tj. konzistentní: Všechny součásti analýzy, například sekvence událostí, by měly být dodrženy.
- Enduring, tj. trvalá: Udržitelný záznam (systematicky dokumentovaný) ve validovaném systému.
- Available, tj. dostupná: Data jsou k dispozici ke kontrole nebo auditu po celou dobu jejich životnosti.
Všechny tyto zásady společně pomáhají organizacím zajistit shodu dat s předpisy ALCOA+. Před nedávnem bylo do směrnic agentury EMA o počítačových systémech přidáno desáté kritérium ALCOA, které z něj činí ALCOA++:
- Traceability, tj. sledovatelnost: Data jsou sledovatelná během celého procesu a životního cyklu, včetně změn.
