S tím, jak FDA v roce 2004 zavedla rámec procesní analytické technologie (PAT), se nástroje procesní analýzy neustále vyvíjejí.

Bioprocesní průmysl směřuje k aplikaci procesní analytiky k analýze surovin a konečných produktů a k monitorování a řízení biologických procesů.

Přesná analýza, monitorování a řízení pro optimalizaci operací bioprocesů zajišťují ideální životaschopnost buněk, strategie krmení kyslíkem, oxidem uhličitým a živinami, nápravná opatření a konzistentní produktivitu od vývoje procesu až po plné výrobní škálování.

Když biologové používají analytické metody k vývoji biofarmaceutik nebo k výrobě enzymů a aminokyselin, musí také zajistit důsledné sledování podmínek, aby produkty splňovaly přísné regulační požadavky na to, aby konečné molekuly zdědily životně důležité vlastnosti, jako je čistota, identita, bezpečnost a účinnost.

Optimalizace médií vyžaduje velké úsilí, čas a náklady. Optimální růstové médium nelze navrhnout pouhým náhodným vyzkoušením libovolných kombinací ingrediencí.

Optimalizace a příprava médií jsou vnímány jako jednoduché operace; klíčové parametry, jako je teplota, doba míchání a pH , však mohou významně ovlivnit média a mohou udržovat konzistenci a výkon buněčného metabolismu.

Níže uvedený průvodce výrobou METTLER TOLEDO vysvětluje biofarmaceutickou výrobu v komerčním měřítku a zabývá se úlohou analytiky a vážení při pochopení klíčových parametrů v předcházejících a následných procesních krocích. 

Běžné analytické přístupy ke zkoumání nutričního profilu médií zahrnují offline metody, jako je chromatografienebo enzymatické kvantifikační testy, zatímco nyní existují také inline jednorázové senzory glukózy a laktátu založené na posledně jmenovaných technologiích.

Výzkum však vyvíjí metody pro měření glukózy a metabolitů in-line pomocí Ramanovy spektroskopie nebo jiných technologií infračervené spektroskopie, jako je infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR).

Tyto senzory jsou cenné, protože je lze používat nepřetržitě a nemají žádné chemické interakce s analyty.

Přesná analýza, monitorování a řízení pro optimalizaci operací bioprocesu zajišťují optimální životaschopnost buněk, konzistentní strategii podávání kyslíku a živin a konzistentní produktivitu od vývoje procesu až po plné výrobní měřítko.

Měření pomocí FTIR, UV-Vis a Ramanovy spektrometrie, stejně jako in-line měření tlaku, průtoku, pH, konduktivity a zákalu , mohou nahradit konvenční offline analýzy a pomoci sledovat následné kroky zpracování , jako je sklizeň, centrifugace a filtrace, primární zachycování, výměna pufrů, zvýšená koncentrace, purifikace, biokonjugace a formulace.

Senzory tlaku a průtoku, řídicí systémy a software pro měření, monitorování a sběr dat také zajišťují efektivitu v následných procesech.