Biotechnologické a hygienické procesy

Voda používaná ve farmacii je multifunkčním zdrojem využívaným napříč celým odvětvím. Voda se používá jako surovina, rozpouštědlo, složka, reagent a čisticí prostředek a vyrábí se v širokém spektru stupňů čistoty. Různorodost farmaceutických vod a vodních systémů vede k stále vyšší specializaci procesů a jejich vzrůstající závislosti na přístrojovém vybavení. Pro trvalé zajištění kvality vody je on-line měření TOC, ORP a vodivosti klíčové.

Inokula jsou čisté kultury mikroorganismů využívané ve fermentačních procesech. Velikost a kvalita startovacích kultur je velmi významná pro udržitelnost fermentačních procesů. Měření pH a RK je klíčové pro zajištění optimálních podmínek růstu startovacích kultur. pH ovlivňuje aktivitu enzymů a kontrola RK je důležitá pro adekvátní přísun kyslíku.

Tyto prostředky se v biofarmaceutických procesech používají k podpoře růstu bakteriálních kultur. Podmínky růstu jsou vysoce závislé na pH. Správným nastavením pH nutričního prostředku pomocí nižších dávek kyselých/zásaditých činidel lze dosáhnout úspory nákladů na fermentaci inokula a výrobní fermentaci.

Během fermentačních procesů umožňují údaje získané v rámci analytických měření udržování stabilních životních podmínek pro mikroorganismy a rozptýlené buňky. Důležitými parametry pro sledování fyziochemického prostředí jsou pH, hladina rozpuštěného kyslíku, rozpuštěného oxidu uhličitého a zákal. Cílem kontroly těchto čtyř parametrů je maximalizace procesního výnosu, konzistence vlastností všech šarží, snížení výrobních ztrát a zrychlená průchodnost šarží. Zároveň jsou trvale zajištěny optimální podmínky růstu.

Separační procesy jsou kriticky důležitou fází výroby biologických produktů, neboť přímo ovlivňují konzistenci a výnosnost produkce. Separace buněk se obvykle provádí odstředěním nebo filtrací. Separace se pomocí zákalu na základě zatížení, zvýšení efektivity a produktivity provádí v rámci procesu filtrace.

Tlumicí roztoky jsou kapaliny složené obvykle z vody, solí a chemických látek pro úpravu pH. Využívají se jako kapalná fáze při chromatografii, dialýze a v dalších procesech. Správná hladina pH je podmínkou dosažení přesných parametrů tlumicího roztoku a zajištění vysokého rozlišení čištění a zvýšené opakovatelnosti.

Chromatografie hraje významnou roli v čištění farmaceutických výrobků získaných biotechnologickými postupy. Využívá se k izolaci a čištění produktů. Pro chromatografii kapalin má zásadní význam udržování přesných hodnot pH a úrovní vodivosti.