全球制药企业通常按照USP的严格要求统一生产。本白皮书阐述了评估电导率测量点时的主要考虑因素,以确保其符合USP <644>和USP <645>的要求。
其涵盖了在选择电导率传感器时的关键问题,包括:
- 如何校准电导率系统?
- 传感器是否用于最终质量或过程控制?
- 所需的传感器精度是多少?
因此,诸如EP、JP、ChP和IP等全球药典一直与USP保持一致。通过两篇专论,本白皮书介绍了制药用水的电导率测量要求:USP <645>和USP <644>(<1644>)。此外,本白皮书还回答了五个问题,可帮助您确保符合 USP <644>和USP <645>。
- 如何校准电导率系统,以满足药典对纯化水和注射用水的要求?
- 电导率传感器所需精度是多少?
- 传感器是否用于监测最终质量或是过程控制的一部分?
- 如何报告该简易测量点的电导率?
- 我的验证和校准过程是否需要与适用章节中所述规定一致?
METTLER TOLEDO电导率传感器、变送器和校准器可助您满足USP的性能、报告以及在线验证和校准的所有要求。UniCond®电导率传感器的精度要求超过全球药典规定的±2%和0.1 μS/cm。变送器将在同一台电导率系统中显示补偿后的电导率、非温度补偿电导率和温度读数,因此无需在报告点使用多个传感器。
有关UniCond电导率传感器和变送器的更多信息,请访问:
- UniCond电导率传感器——用于制药用水的准确电导率和电阻率。
- 变送器——高性能分析变送器,保证过程控制快速、准确。