1. 定义水质要求
USP <645> 详细规定了用于确定纯水(PW)、注射用水(WFI)和纯蒸汽冷凝物中的无机/离子杂质所需遵循的全面测试方法。这一标准采用三阶段测试方法,适用于在线或离线的水电导率测试。遵循这些严格的标准能够有效保障药物的质量与患者安全。
错过纯水系统的偏差可能会导致您的下游工艺出现代价高昂且耗时调查的问题。这就是美国药典 USP <645> 标准存在的原因——它是药品生产中水质的安全线。 这个黄金标准设定了很高的标准,确保每批生产的药物都符合最高质量标准。
但是,实现 USP <645> 合规性不仅仅是遵循检查清单的问题。这是关于在您的身边有一个 可靠的合作伙伴 。通过实时 电导率监测。 把它利用成你的武器,为你的水的健康提供持续的洞察。是否有任何潜在的污染物试图渗透到您的系统中?实时监控可以在它们造成严重破坏之前发现它们。
美国药典 (USP) <645> 全球公认 的标准,用于确保制药中使用的水的纯度。这份重要文件有两层目的:
USP <645> 详细规定了用于确定纯水(PW)、注射用水(WFI)和纯蒸汽冷凝物中的无机/离子杂质所需遵循的全面测试方法。这一标准采用三阶段测试方法,适用于在线或离线的水电导率测试。遵循这些严格的标准能够有效保障药物的质量与患者安全。
除了定义质量参数外,USP <645> 还要求制药公司采用严格的测试程序。测试过程包括三阶段电导率测量等措施,以确保所有水样都符合既定标准。
第一阶段: 此阶段旨在进行在线测量,包括在测试测量报告点测量水的在线温度和未温度补偿的电导率,以确保电导率低于药典中规定的限制。
阶段 2 和 3 用于离线测试。
第 2 阶段: 此阶段要求取样并搅拌样品,使其与大气中的二氧化碳(CO2)达到平衡。如果在25°C ± 1°C下测得的电导率小于2.1 μS/cm,则测试通过。如果不符合,则进入第3阶段。
第 3 阶段: 将第2阶段的样品与氯化钾(KCl)饱和溶液混合。测量pH值,精确到0.1 pH单位。查阅USP <645>中的表2或下面的表格,查看该pH值的电导率限制。如果测得的电导率(来自第二阶段)低于电导率限制,则测试通过。如果测得的电导率高于此值或pH值超出5.0至7.0的范围,则该水不符合USP <645>对电导率的要求。
通过遵循三阶段测试方法,制药公司可以确保 其水的质量 ,并最终确保其药物的安全性和有效性。
USP <645> 中概述的三阶段 电导率测试是确保水纯度的重要保障。但是,重要的是要记住,第 1 阶段旨在进行在线测试。如果水样在第一阶段的电导率限制内,便不需要进一步测试,这就是在线电导率测量的优势所在。
与在线电导率测量不同, 离线测试 需要 实施第 2 阶段和第 3 阶段,以确保电导率测量在可接受的范围内。与仅依赖离线测试相比,实时(在线)电导率监测具有显著优势,尤其是对于第 2 阶段:
从本质上讲, 在线实时电导率监测 将三阶段测试方法减少到第 1 阶段,从而节省时间并提供对水质的信心。实时监测通过提供持续监测、改进过程控制和降低不合规批次的风险,使制药公司能够达到并保持最高标准的水质。
尽管 USP <645> 中规定的三阶段电导率测试提供了强大的标准框架,但对于仅依赖传统测试方法的制药公司来说,实现持续的合规性仍然是一个挑战。让我们探讨一下传统方法存在的一些常见障碍:
USP <645> 种传统的离线测试方法虽然很有价值,但可能会使制药公司在 水质监测 方面容易出现漏洞。幸运的是,实时电导率监测对传统的 USP <645> 检测方法进行了显著改进,为制药公司提供了更全面、更主动的水质管理。
与提供单个实时快照的抓取样本不同,实时监控提供连续的数据。这允许及早检测到电导率的微小波动,从而可能在污染物严重影响水质之前发现污染物的存在。借助触手可及的实时数据,您可以快速识别和解决潜在问题,防止它们像滚雪球一样发展成更大的问题。
实时监控消除了传统测试方法固有的时间延迟。通过为不合格的电导率读数提供即时警报,实时监测使您能够立即采取纠正措施。这种更快的响应时间将污染扩散的风险降至最低,并保护后续批次的水免受损害。
实时 电导率监测 不仅仅是识别偏差。它生成的连续数据允许采用更主动的水质管理方法。通过持续监测电导率趋势,您可以获得有关水系统性能的宝贵见解。这使您能够根据需要进行调整和优化系统,确保整个生产过程中的水质保持一致。
简而言之,实时电导率监测将水质管理从 被动 转变为 主动。通过提供用于早期检测的连续数据、更快的响应时间和改进的过程控制,实时监测使您能够更有信心地实现并保持 USP <645> 合规性。
精确校准:加强水质管理
虽然传统的 USP <645> 测试方法提供了有价值的见解,但准确的校准可以显著增强您的水质管理。 通过精确校准,您可以确信您的仪器符合确切的标准,为明智的决策提供可靠的数据。如果没有适当的校准,即使是最先进的实时监控系统也可能提供误导性信息,使您的合规工作面临风险。
正确的测量技术:遵循 USP <645> 要求
除了仪器校准之外,正确的测量技术对于获得符合 USP <645> 要求所需的精确电导率读数也至关重要。遵循标准中概述的指南,例如保持适当的样品温度控制和遵守电极清洁程序,对于保持数据完整性至关重要。从本质上讲,严格遵守这些最佳实践可确保您的实时电导率监测系统发挥最佳功能,提供您所需的准确测量结果。
保持 USP <645> 合规性是制药公司持续的首要任务。虽然传统的检测方法很重要,但它们可能会导致延误并限制您对水质的主动管理。实时电导率监测改变了游戏规则,为您提供了在生产的每个阶段真正了解水纯度的工具。通过提供用于早期问题检测的连续数据、加快必要行动的响应时间以及增强的过程控制,实时监测使您能够保证一致的水质,保持坚如磐石的 USP <645>合规性,并确保平稳可靠的生产过程。
这最终会让您高枕无忧,因为您知道您的药品是用符合最严格纯度标准的水制造的。
梅特勒托利多了解 水纯度在制药生产中的关键作用。 因此,我们提供一系列行业领先的 电导率分析仪 ,这些分析仪经过专门设计,可满足 USP <645> 合规性的严格要求。我们的仪器具有卓越的准确性、与现有系统的无缝集成以及实时数据可视化工具。它们使您能够做出数据驱动的决策,并确保制药用水的纯度一致。
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全球制药行业专家
Areen Kalantari 拥有生物/化学工程学士学位和国际商务管理硕士学位(MBA)。他在生物技术应用和制药用水领域均有丰富的经验。 Areen曾担任pH、溶解氧和二氧化碳分析仪表的产品经理,与全球制药和生物技术客户合作,实施有效的标准操作程序(SOP),并培训他们在细胞培养和发酵过程的员工。Areen是美国机械工程学会-生物工艺设备(ASME-BPE)标准委员会的投票成员。他为过程仪表小组做出了贡献,帮助实施生物加工和制药行业的标准,重点关注电导率、pH、总有机碳(TOC)及各种其他工艺技术。在他目前的职位中,他支持全球制药用水市场,及处理注射用水(WFI)和纯化水(PW)系统、美国药典(USP)监管方面需要进行的测试。