网络研讨会 - 热分析软件符合美国联邦法规第 21 卷第 11 部分的规定
美国联邦法规第 21 卷第 11 部分由 STARe 热分析软件提供支持
CFRSTARe 软件选件允许用户使用符合 FDA 法规的系统。FDA 法规的目的是确保电子记录的完整性、可信性和可靠性。
梅特勒-托利多的STARe 软件符合 FDA 法规带来的挑战，如管理记录、数据备份、审计跟踪、安全性和访问控制。
在本次网络研讨会上，我们将介绍 FDA 指定的与电子数据管理系统相关的要求，以及梅特勒-托利多的解决方案，让您的热分析工作在监管环境下轻松、满意地进行。
所有在美国市场生产或向美国市场出口产品的医疗保健行业都必须遵守《美国联邦法规》第 21 卷第 11 部分。
关键目标
第 11 部分旨在帮助受 FDA 监管的公司从使用电子数据管理中获益。简而言之，它就如何管理电子记录和电子签名以保持准确性和安全性提供了详细的指导。
第 11 部分法规的主要目标包括
- 确保生成可信和可靠的电子记录；以及
- 能够检测和跟踪电子记录的任何更改。
STARe 软件解决方案
GMP 和美国联邦法规第 21 卷第 11 部分的合规性意味着要为数据管理系统提供额外的安全性。
STARe 软件被设计成一个封闭系统，更确切地说，是一个由对系统中存在的电子记录内容负责的人员控制系统访问的环境。
为了实现这一合规性，STARe 软件为应用程序提供密码访问控制，为每个用户级别分配用户权限，确保电子记录的文件完整性，并适当记录审计跟踪和电子签名。
